Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pozwalające na drugi cykl leczenia DCVAC u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

23 maja 2017 zaktualizowane przez: SOTIO a.s.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy leczone drugim cyklem aktywnej immunoterapii komórkowej DCVAC/PCa u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego po pierwotnej radykalnej prostatektomii bez obiektywnej progresji

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa drugiego cyklu DCVAC/PCa u pacjentów, którzy ukończyli pierwszy cykl DCVAC/PCa w badaniu klinicznym SP003 bez obiektywnej progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To samo co krótkie podsumowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
      • Jablonec nad Nisou, Czechy
      • Novy Jicin, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Prague 4, Czechy
      • Prague 5, Czechy
      • Uherske Hradiste, Czechy
      • Usti nad Labem, Czechy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego Stopień zaawansowania guza patologicznego-2 (pT2)
  • Po radykalnej pierwotnej prostatektomii
  • Ukończenie ramienia DCVAC/PCa w badaniu SP003 bez obiektywnej progresji choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów w raku prostaty
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego według kryteriów Common Toxicity Criteria (CTC).
  • Inna niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Leczenie immunoterapią przeciwko PCa
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię DCVAC/PCa
Komórki dendrytyczne DCVAC/PCa Terapia eksperymentalna
Biologiczny: Komórki dendrytyczne DCVAC/PCa
DCVAC/PCa Terapia eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa drugiego cyklu DCVAC
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa drugiego cyklu aktywnej immunoterapii komórkowej, która obejmuje drugi zabieg leukaferezy, u osób po pierwotnej radykalnej prostatektomii, które ukończyły pierwszy cykl aktywnej immunoterapii komórkowej w badaniu klinicznym SP003 bez obiektywnej progresji choroby wymagającej dodatkowej terapii przeciwnowotworowej.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP010
  • 2013-003809-26 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Komórki dendrytyczne DCVAC/PCa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj