Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om tweede behandelingscyclus van DCVAC mogelijk te maken bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker

23 mei 2017 bijgewerkt door: SOTIO a.s.

Open-label, eenarmig, multicenter klinisch fase II-onderzoek behandeld met tweede cyclus actieve cellulaire immunotherapie met DCVAC/PCa bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker na primaire radicale prostatectomie zonder objectieve progressie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van de tweede cyclus van DCVAC/PCa bij patiënten die de eerste cyclus van DCVAC/PCa voltooiden in de klinische studie SP003 zonder objectieve progressie van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfde als korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië
      • Jablonec nad Nisou, Tsjechië
      • Novy Jicin, Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
      • Prague 4, Tsjechië
      • Prague 5, Tsjechië
      • Uherske Hradiste, Tsjechië
      • Usti nad Labem, Tsjechië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man 18 jaar en ouder
  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom Stadium pathologische tumor-2 (pT2)
  • Postradicale primaire prostatectomie
  • Voltooiing van de DCVAC/PCa-arm in onderzoek SP003, zonder objectieve progressie van de ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker
  • Perifere neuropathie van Common Toxicity Criteria (CTC) graad 2 of hoger
  • Andere ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Behandeling met immunotherapie tegen PCa
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DCVAC/PCa-arm
Dendritische cellen DCVAC/PCa Experimentele therapie
Biologisch: Dendritische cellen DCVAC/PCa
DCVAC/PCa Experimentele therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie van de tweede cyclus van DCVAC
Tijdsspanne: 52 weken
Veiligheidsevaluatie van de tweede cyclus van actieve cellulaire immunotherapie, die een tweede leukafereseprocedure omvat, die na primaire radicale prostatectomie de eerste cyclus van actieve cellulaire immunotherapie voltooiden in klinisch onderzoek SP003 zonder objectieve ziekteprogressie waarvoor aanvullende antitumortherapie nodig was.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot prostaatspecifiek antigeen (PSA) verdubbelingstijd
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOTIO a.s.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP010
  • 2013-003809-26 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Dendritische cellen DCVAC/PCa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren