Tutkimus DCVAC:n toisen hoitosyklin mahdollistamiseksi potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: SOTIO a.s.
Avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheinen II kliininen tutkimus, joka hoidettiin toisella aktiivisella soluimmunoterapiakierroksella DCVAC/PCa:lla potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä primaarisen radikaalin eturauhasleikkauksen jälkeen ilman objektiivista etenemistä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toisen DCVAC/PCa-syklin turvallisuutta potilailla, jotka suorittivat ensimmäisen DCVAC/PCa-syklin kliinisessä tutkimuksessa SP003 ilman taudin objektiivista etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sama kuin lyhyt yhteenveto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki
-
Jablonec nad Nisou, Tšekki
-
Novy Jicin, Tšekki
-
Olomouc, Tšekki
-
Prague 4, Tšekki
-
Prague 5, Tšekki
-
Uherske Hradiste, Tšekki
-
Usti nad Labem, Tšekki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18 vuotta ja vanhempi
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma Vaiheen patologinen kasvain-2 (pT2)
- Jälkiradikaali primaarinen eturauhasen poisto
- DCVAC/PCa-haaran loppuun saattaminen tutkimuksessa SP003 ilman objektiivista taudin etenemistä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito eturauhassyövän hoitoon
- Perifeerinen neuropatia, jonka yleisten toksisuuskriteerien (CTC) luokka on 2 tai korkeampi
- Muu hallitsematon väliaikainen sairaus
- Hoito immunoterapialla PCa:ta vastaan
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DCVAC/PCa-varsi
Dendritic Cells DCVAC/PCa Kokeellinen hoito
|
DCVAC/PCa Kokeellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCVAC:n toisen syklin turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Toisen aktiivisen soluimmunoterapian syklin, joka sisältää toisen leukafereesitoimenpiteen, turvallisuusarviointi, joka primaarisen radikaalin prostatektomian jälkeen suoritti ensimmäisen aktiivisen soluimmunoterapian syklin kliinisessä tutkimuksessa SP003 ilman objektiivista taudin etenemistä, joka vaatisi lisäkasvainhoitoa.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP010
- 2013-003809-26 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .