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Studio per consentire il secondo ciclo di trattamento di DCVAC in pazienti con carcinoma prostatico localizzato

23 maggio 2017 aggiornato da: SOTIO a.s.

Sperimentazione clinica di fase II in aperto, a un braccio, multicentrica trattata con un secondo ciclo di immunoterapia cellulare attiva con DCVAC/PCa in pazienti con carcinoma prostatico localizzato dopo prostatectomia radicale primaria senza progressione obiettiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del secondo ciclo di DCVAC/PCa in pazienti che hanno completato il primo ciclo di DCVAC/PCa nello studio clinico SP003 senza una progressione obiettiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uguale al breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
      • Jablonec nad Nisou, Cechia
      • Novy Jicin, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Prague 4, Cechia
      • Prague 5, Cechia
      • Uherske Hradiste, Cechia
      • Usti nad Labem, Cechia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio dai 18 anni in su
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente Stadio tumore patologico-2 (pT2)
  • Prostatectomia primaria post radicale
  • Completamento del braccio DCVAC/PCa nello Studio SP003, senza progressione oggettiva della malattia

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore ai criteri comuni di tossicità (CTC).
  • Altre malattie intercorrenti incontrollate
  • Trattamento con immunoterapia contro PCa
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio DCVAC/PCa
Cellule dendritiche DCVAC/PCa Terapia sperimentale
Biologico: Cellule dendritiche DCVAC/PCa
Terapia sperimentale DCVAC/PCa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del secondo ciclo di DCVAC
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione della sicurezza del secondo ciclo di immunoterapia cellulare attiva, che include una seconda procedura di leucaferesi, che dopo prostatectomia radicale primaria ha completato il primo ciclo di immunoterapia cellulare attiva nello studio clinico SP003 senza progressione obiettiva della malattia che richiede un'ulteriore terapia antitumorale.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOTIO a.s.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP010
  • 2013-003809-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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