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Studie zur Ermöglichung eines zweiten Behandlungszyklus mit DCVAC bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs

23. Mai 2017 aktualisiert von: SOTIO a.s.

Offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Behandlung mit einem zweiten Zyklus einer aktiven zellulären Immuntherapie mit DCVAC/PCa bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs nach primärer radikaler Prostatektomie ohne objektive Progression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des zweiten DCVAC/PCa-Zyklus bei Patienten, die den ersten DCVAC/PCa-Zyklus in der klinischen Studie SP003 ohne objektive Krankheitsprogression abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gleich wie kurze Zusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien
      • Novy Jicin, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Prague 4, Tschechien
      • Prague 5, Tschechien
      • Uherske Hradiste, Tschechien
      • Usti nad Labem, Tschechien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich 18 Jahre und älter
  • Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom Stadium pathologischer Tumor-2 (pT2)
  • Postradikale primäre Prostatektomie
  • Abschluss des DCVAC/PCa-Arms in Studie SP003 ohne objektive Progression der Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs
  • Periphere Neuropathie nach Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2 oder höher
  • Andere unkontrollierte interkurrente Erkrankungen
  • Behandlung mit Immuntherapie gegen PCa
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Aktive behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DCVAC/PCa-Arm
Dendritische Zellen DCVAC/PCa Experimentelle Therapie
Biologisch: Dendritische Zellen DCVAC/PCa
DCVAC/PCa Experimentelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung des zweiten DCVAC-Zyklus
Zeitfenster: 52 Wochen
Sicherheitsbewertung des zweiten Zyklus der aktiven zellulären Immuntherapie, die ein zweites Leukaphereseverfahren umfasst, der nach primärer radikaler Prostatektomie den ersten Zyklus der aktiven zellulären Immuntherapie in der klinischen Studie SP003 ohne objektive Krankheitsprogression abgeschlossen hat, die eine zusätzliche Antitumortherapie erfordert.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOTIO a.s.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP010
  • 2013-003809-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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