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국소 전립선암 환자에서 DCVAC의 2차 치료 주기를 허용하는 연구

2017년 5월 23일 업데이트: SOTIO a.s.

객관적인 진행 없이 일차 근치 전립선 절제술 후 국소 전립선암 환자에서 DCVAC/PCa를 사용한 능동 세포 면역요법의 2주기로 치료된 공개 라벨, 한 팔, 다기관 2상 임상 시험

이 연구의 목적은 질병의 객관적인 진행 없이 임상 시험 SP003에서 DCVAC/PCa의 첫 번째 주기를 완료한 환자에서 DCVAC/PCa의 두 번째 주기의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간략한 요약과 동일

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코
      • Jablonec nad Nisou, 체코
      • Novy Jicin, 체코
      • Olomouc, 체코
      • Prague 4, 체코
      • Prague 5, 체코
      • Uherske Hradiste, 체코
      • Usti nad Labem, 체코

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종 단계 병리학적 종양-2(pT2)
  • 근치적 일차 전립선절제술 후
  • 질병의 객관적인 진행 없이 연구 SP003에서 DCVAC/PCa 부문 완료

제외 기준:

  • 전립선암에 대한 이전 안드로겐 차단 요법
  • CTC(Common Toxicity Criteria) 등급 2 이상의 말초신경병증
  • 기타 조절되지 않는 병발성 질병
  • PCa에 대한 면역 요법으로 치료
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 치료가 필요한 활동성 자가면역질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCVAC/PCa 암
수지상 세포 DCVAC/PCa 실험 요법
생물학적: 수지상 세포 DCVAC/PCa
DCVAC/PCa 실험 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCVAC 2주기 안전성 평가
기간: 52주
2차 백혈구 성분채집술 절차를 포함하는 2차 활성 세포 면역요법의 안전성 평가. 1차 근치 전립선 절제술 후 추가 항종양 요법이 필요한 객관적인 질병 진행 없이 임상 시험 SP003에서 1차 활성 세포 면역요법을 완료했습니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전립선 특정 항원(PSA) 배가 시간까지의 시간
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOTIO a.s.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP010
  • 2013-003809-26 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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