Étude pour permettre un deuxième cycle de traitement du DCVAC chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate
23 mai 2017 mis à jour par: SOTIO a.s.
Essai clinique de phase II ouvert, à un bras et multicentrique traité par le deuxième cycle d'immunothérapie cellulaire active avec DCVAC/PCa chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate après une prostatectomie radicale primaire sans progression objective
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité du deuxième cycle de DCVAC/PCa chez les patients ayant terminé le premier cycle de DCVAC/PCa dans l'essai clinique SP003 sans progression objective de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Identique au bref résumé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hradec Kralove, Tchéquie
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Jablonec nad Nisou, Tchéquie
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Novy Jicin, Tchéquie
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Olomouc, Tchéquie
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Prague 4, Tchéquie
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Prague 5, Tchéquie
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Uherske Hradiste, Tchéquie
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Usti nad Labem, Tchéquie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 18 ans et plus
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement Tumeur pathologique de stade 2 (pT2)
- Prostatectomie primaire post radicale
- Achèvement du bras DCVAC/PCa dans l'étude SP003, sans progression objective de la maladie
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par suppression androgénique du cancer de la prostate
- Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur selon les Critères communs de toxicité (CTC)
- Autre maladie intercurrente non contrôlée
- Traitement par immunothérapie contre le PCa
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras DCVAC/PCa
Cellules dendritiques DCVAC/PCa Thérapie expérimentale
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DCVAC/PCa Thérapie expérimentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité du deuxième cycle de DCVAC
Délai: 52 semaines
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Évaluation de l'innocuité du deuxième cycle d'immunothérapie cellulaire active, qui comprend une deuxième procédure de leucaphérèse, qui, après prostatectomie radicale primaire, a terminé le premier cycle d'immunothérapie cellulaire active dans l'essai clinique SP003 sans progression objective de la maladie nécessitant une thérapie antitumorale supplémentaire.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
14 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP010
- 2013-003809-26 (EUDRACT_NUMBER)
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