Estudo para permitir um segundo ciclo de tratamento de DCVAC em pacientes com câncer de próstata localizado
23 de maio de 2017 atualizado por: SOTIO a.s.
Ensaio clínico de Fase II multicêntrico, de braço aberto, tratado com segundo ciclo de imunoterapia celular ativa com DCVAC/PCa em pacientes com câncer de próstata localizado após prostatectomia radical primária sem progressão objetiva
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do segundo ciclo de DCVAC/PCa em pacientes que completaram o primeiro ciclo de DCVAC/PCa no ensaio clínico SP003 sem uma progressão objetiva da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mesmo que breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hradec Kralove, Tcheca
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Jablonec nad Nisou, Tcheca
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Novy Jicin, Tcheca
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Olomouc, Tcheca
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Prague 4, Tcheca
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Prague 5, Tcheca
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Uherske Hradiste, Tcheca
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Usti nad Labem, Tcheca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino 18 anos ou mais
- Adenocarcinoma de próstata com confirmação histológica Estágio tumor patológico-2 (pT2)
- Pós Prostatectomia Primária Radical
- Conclusão do braço DCVAC/PCa no Estudo SP003, sem progressão objetiva da doença
Critério de exclusão:
- Terapia prévia de privação androgênica para câncer de próstata
- Neuropatia periférica de Critério Comum de Toxicidade (CTC) grau 2 ou superior
- Outra doença intercorrente não controlada
- Tratamento com imunoterapia contra CaP
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Doença autoimune ativa que requer tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço DCVAC/PCa
Células dendríticas DCVAC/PCa Terapia experimental
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DCVAC/PCa Terapia experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança do segundo ciclo de DCVAC
Prazo: 52 semanas
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Avaliação de segurança do segundo ciclo de imunoterapia celular ativa, que inclui um segundo procedimento de leucaférese, que após prostatectomia radical primária completou o primeiro ciclo de imunoterapia celular ativa no ensaio clínico SP003 sem progressão objetiva da doença que requer terapia antitumoral adicional.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para o tempo de duplicação do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
20 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP010
- 2013-003809-26 (EUDRACT_NUMBER)
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