Vizsgálat a DCVAC második kezelési ciklusának lehetővé tételére lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél
2017. május 23. frissítette: SOTIO a.s.
Nyílt, egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet DCVAC/PCa-val végzett aktív celluláris immunterápia második ciklusával kezeltek lokalizált prosztatarákos betegeknél primer radikális prosztatektómia után, objektív progresszió nélkül
E vizsgálat célja a DCVAC/PCa második ciklusának biztonságosságának felmérése olyan betegeknél, akik az SP003 klinikai vizsgálatban a DCVAC/PCa első ciklusát a betegség objektív progressziója nélkül fejezték be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ugyanaz, mint a rövid összefoglaló
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország
-
Jablonec nad Nisou, Csehország
-
Novy Jicin, Csehország
-
Olomouc, Csehország
-
Prague 4, Csehország
-
Prague 5, Csehország
-
Uherske Hradiste, Csehország
-
Usti nad Labem, Csehország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi 18 éves és idősebb
- Szövettanilag igazolt prosztata adenocarcinoma Stádiumú patológiás tumor-2 (pT2)
- Radikális primer prosztatectomia
- A DCVAC/PCa kar befejezése az SP003-as vizsgálatban a betegség objektív progressziója nélkül
Kizárási kritériumok:
- Korábbi androgénmegvonásos terápia prosztatarák esetén
- A Common Toxicity Criteria (CTC) 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
- Egyéb, kontrollálatlan interkurrens betegség
- PCa elleni immunterápiás kezelés
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Kezelést igénylő aktív autoimmun betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DCVAC/PCa kar
Dendritikus sejtek DCVAC/PCa Kísérleti terápia
|
DCVAC/PCa Kísérleti terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DCVAC második ciklusának biztonsági értékelése
Időkeret: 52 hét
|
Az aktív celluláris immunterápia második ciklusának biztonságossági értékelése, amely egy második leukaferézises eljárást is tartalmaz, aki primer radikális prosztatektómia után az SP003 klinikai vizsgálatban az aktív sejtes immunterápia első ciklusát befejezte anélkül, hogy a betegség objektív progressziója további daganatellenes terápiát igényelt volna.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A prosztataspecifikus antigén (PSA) megduplázódási ideje
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP010
- 2013-003809-26 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .