GBM における RT/TMZ ± Belinostat に対する反応を予測する MRSI

包含基準:

• 新たに診断された神経膠芽腫または神経膠肉腫で、病理学的に確認されたもの
• 18歳以上
• MRI検査ができる
• -MRSIに適した領域の測定可能なコントラスト増強テント上腫瘍（≥0.2cc（MRSIの現在の解像度は0.108cc））

• -登録の14日前までに、次のラボ値を持っています。

  • 白血球数≧3,000/μL
  • 絶対好中球数≧1,500/μL
  • 血小板数が100,000/μL以上
  • ヘモグロビン ≥ 10 gm/dL (輸血は最小レベルに達するまで許可されます)
  • 血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) ≤ 2.0x 正常上限 (UNL)
  • ビリルビン≦2×UNL
  • クレアチニン≤1.5mg/dL
• -平均余命は12週間以上
• カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60
• -出産の可能性のある女性は、登録の7日前までにベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります
• -出産の可能性のあるすべての男性と女性は、研究参加期間中および研究薬の最後の投与後12週間、適切なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります（研究参加中に妊娠または妊娠の疑いが生じた場合は、担当医にすぐに通知する必要があります）
• 書面によるインフォームド コンセントを理解し、提供する
• 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこの試験に適格です（被験者は、参加機関の紹介ベースの人口統計をほぼ代表します）
• カプセルを飲み込むことができる
• -研究目的で必須の組織サンプル（染色されていないスライド）を喜んで提供する
• -このプロトコルで治療されている間、腫瘍に対する他の細胞毒性および非細胞毒性療法を差し控える意思がある

除外基準:

• ペースメーカー、非チタン製動脈瘤クリップ、神経刺激装置、人工内耳インプラント、眼球構造内の非チタン金属、鉄鋼労働者の経歴、または MRI の安全性を問題にするその他の互換性のないインプラント
• -研究者の意見では、適切な治療で適切に制御できない、またはこの治療に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患
• -他の浸潤性癌の病歴（非黒色腫皮膚癌を除き、上皮内癌を除く）、ただし、完全に寛解し、その疾患のすべての治療を3年以上中止した場合を除き、適格ではありません
• 活動性感染症または重篤な合併症
• 毒性を覆い隠したり、危険なほど薬物代謝を変化させたりする疾患
• 他の治験薬の受領
• -脳腫瘍に対する以前の細胞毒性、非細胞毒性、または実験的薬物療法を受けた
• 以前の頭蓋放射線照射の病歴
• -心筋梗塞または不安定狭心症の病歴 登録前の≤6か月またはうっ血性心不全（CHF） 継続的な維持療法の使用、または生命を脅かす心室性不整脈
• 先天性 QT 延長症候群の患者（コホート 2a および 2b [ベリノスタット コホート] のみ、コホート 1 では ECG は不要）
• -補正QT（QTc）間隔が延長している（> 450ミリ秒）（コホート2aおよび2bの場合[ベリノスタットコホート]のみ、コホート1にはECGは不要）

• Torsades de Pointesを引き起こすリスクがあると一般に認められている次のカテゴリーIの薬物のいずれかを服用している 登録の7日前まで（コホート2aおよび2bの場合[ベリノスタットコホート]のみ）

  • キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド
  • アミオダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリド
  • エリスロマイシン、クラリスロマイシン
  • クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド
  • シサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン、ドンペリドン、ハロファントリン、レボメタジル、ペンタミジン、スパルフロキサシン、リドフラジン
• -ベリノスタット療法の開始前2週間以内にバルプロ酸を服用する（コホート2aおよび2b [ベリノスタットコホート]のみ）
• -頭蓋骨の内側のテーブルの1〜2 cm以内に完全にある残留増強腫瘍（この除外基準に関する不確実性がある場合は、研究神経放射線科医またはあなたのサイトの研究PIに相談してください）
• -抗腫瘍療法を受けている他の治療試験に登録することはできません。 (注: 別の GBM 試験の標準治療群に参加しているが、この試験の適格要件を満たしている患者は、コホート 1 の適格性を維持します)