GBM에서 RT/TMZ ± Belinostat에 대한 반응을 예측하는 MRSI

포함 기준:

• 새로 진단된 교모세포종 또는 병리학적으로 확인된 교육종
• ≥ 18세
• MRI 촬영 가능
• MRSI에 순응하는 영역에서 측정 가능한 조영제 증강 천막위 종양(≥ 0.2 cc(MRSI의 현재 해상도는 0.108cc))

• 등록 전 14일 이하의 다음 실험실 값이 있어야 합니다.

  • 백혈구 수 ≥ 3,000/μL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 10gm/dL(수혈은 최소 수준에 도달하도록 허용됨)
  • 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) ≤ 2.0x 정상 상한(UNL)
  • 빌리루빈 ≤ 2 x UNL
  • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
• 기대 수명 ≥ 12주
• Karnofsky 성능 점수 ≥ 60
• 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 기록된 음성 베타-인간 융모막 성선자극호르몬 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
• 가임기의 모든 남성과 여성은 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 적절한 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(연구 참여 중에 임신 또는 임신이 의심되는 경우 치료 의사에게 즉시 알려야 함).
• 서면 동의서 이해 및 제공
• 남성과 여성, 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다(피험자는 참여 기관에 대한 의뢰 기반의 인구 통계를 대략적으로 대표합니다).
• 캡슐을 삼킬 수 있음
• 연구 목적으로 필수 조직 샘플(염색되지 않은 슬라이드)을 기꺼이 제공합니다.
• 이 프로토콜로 치료를 받는 동안 종양에 대한 다른 세포독성 및 비세포독성 치료법을 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

• 심박조율기, 비티타늄 동맥류 클립, 신경자극기, 인공와우, 안구 구조의 비티타늄 금속, 철강 노동자 이력 또는 MRI 안전을 문제로 만드는 기타 호환되지 않는 임플란트
• 연구자의 의견으로는 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병
• 다른 침윤성 암의 병력(비흑색종 피부암 제외 및 상피내암종 제외), 완전한 관해 상태에 있고 ≥ 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료 중단이 아닌 한 부적격
• 활동성 감염 또는 심각한 병발성 질병
• 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 모든 질병
• 다른 조사 요원을 받는 행위
• 이전에 뇌종양에 대한 세포독성, 비세포독성 또는 실험적 약물 요법을 받은 경우
• 이전 두개골 방사선의 역사
• 등록 전 6개월 이하의 심근경색 또는 불안정 협심증 또는 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전(CHF) 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥의 병력
• 선천성 긴 QT 증후군 환자(코호트 2a 및 2b[belinostat 코호트]에만 해당, 코호트 1에는 ECG가 필요하지 않음)
• 교정된 QT(QTc) 간격이 연장됨(> 450msec)(코호트 2a 및 2b[belinostat 코호트]에만 해당, 코호트 1에는 ECG가 필요하지 않음)

• 등록 전 ≤ 7일 전에 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 일반적으로 인정되는 다음 범주 I 약물 중 하나를 복용(코호트 2a 및 2b[belinostat 코호트]에만 해당)

  • 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드
  • 아미오다론, 소탈롤, 이부틸리드, 도페틸리드
  • 에리스로마이신, 클라리스로마이신
  • 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모지드
  • 시사프리드, 베프리딜, 드로페리돌, 메타돈, 비소, 클로로퀸, 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신, 리도플라진
• 벨리노스타트 요법 시작 전 ≤ 2주 전에 발프로산 복용(코호트 2a 및 2b[벨리노스타트 코호트]에만 해당)
• 두개골 내부 테이블의 1-2cm 내에 완전히 있는 잔류 강화 종양(이 제외 기준에 대해 불확실성이 있는 경우 연구 신경방사선학자 또는 연구 PI에 문의하십시오)
• 항종양 요법을 받고 있는 다른 치료 시험에 등록할 수 없습니다. (참고: 이 시험에 대한 적격성 요건을 달리 충족하는 다른 GBM 시험의 표준 치료 부문에 있는 환자는 코호트 1에 대한 자격이 남아 있습니다.)