造影剤誘発性腎症の予防におけるデクスメデトミジンの有効性
2014年5月13日 更新者：Aynur Akın、TC Erciyes University
造影剤誘発性腎症の予防に対するデクスメデトミジンの効果に関する第 4 相研究
この研究の目的は、造影剤誘発糖尿病患者における腎機能、ホルモンおよび血行動態パラメータに対するデクスメデトミジンの効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
静脈内造影剤の使用後に造影剤腎症が発生し、急性腎不全を引き起こす可能性があります。
造影剤腎症は通常可逆的ですが、場合によっては永続的な場合もあります。
この状況により、患者の入院期間と死亡率が増加します。
唯一証明されている造影剤腎症の予防法は水分補給ですが、デクスメデトミジンの点滴により腎機能を維持できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈造影検査予定
- > 18歳
- 糖尿病患者
- クレアチニン値 < 3 mg/dl
除外基準:
- 造影剤過敏症
- 妊娠中の患者さん
- クレアチニン値≧3mg/dl
- 患者は急性腎不全を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
血管造影の前に、０．９％塩化ナトリウム３ｍｌ／ｋｇ／ｈを１２時間投与した。 血管造影中および血管造影の12時間後に、1 ml/kg/hの0.9%塩化ナトリウムを投与した。 血管造影の直前に、100ml/10分0.9%NaClを静脈内投与した。 手順中、1 ml/kg/h 0.9 % 塩化ナトリウムが静脈内投与され、血管造影の 1 時間後も継続されました。 |
処置前の１２時間は３ｍｌ／ｋｇ／ｈの０．９％ＮａＣｌ注入、血管形成術中および処置の１２時間後は１ｍｌ／ｋｇ／ｈの０．９％ＮａＣｌ注入。
他の名前：
血管造影直前に100ml/10分注入 血管造影中は 1 ml/kg/h の注入を行い、処置後 12 時間継続した
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
血管造影の前に、０．９％塩化ナトリウム３ｍｌ／ｋｇ／ｈを１２時間投与した。 血管造影中および血管造影の12時間後に、1 ml/kg/hの0.9%塩化ナトリウムを投与した。 デクスメデトミジンを1μg/mlに希釈した。血管造影の直前に、1μg/kg/10分間のデクスメデトミジンを静脈内投与した。 処置中に1μg/kg/hのデクスメデトミジンを静脈内投与し、血管造影の1時間後も継続した。 |
処置前の１２時間は３ｍｌ／ｋｇ／ｈの０．９％ＮａＣｌ注入、血管形成術中および処置の１２時間後は１ｍｌ／ｋｇ／ｈの０．９％ＮａＣｌ注入。
他の名前：
血管造影直前に100ml/10分注入 血管造影中は 1 ml/kg/h の注入を行い、処置後 12 時間継続した
他の名前：
手術直前に1μg/kg/10分を静脈内投与。 血管造影中に1μg/kg/hを投与し、血管造影後1時間継続した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン、シスタチン c、血中尿素窒素、クレアチニンによって測定される、経皮冠状動脈造影後の糸球体腎機能の変化
時間枠：1日（血管形成術開始から退院まで）
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1日（血管形成術開始から退院まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：1日（血管造影開始から退院まで）
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1日（血管造影開始から退院まで）
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心拍数
時間枠：1日（血管造影開始から退院まで）
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1日（血管造影開始から退院まで）
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血中電解質レベル（ナトリウム、カリウム、塩化物）
時間枠：血管造影前および退院直前
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血管造影前および退院直前
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完全な血球計算
時間枠：血管造影前および退院直前
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血管造影前および退院直前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Aynur Akın, Prof、TC Erciyes University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月13日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011/345
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。