Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dexmedetomidinu v prevenci kontrastem indukované nefropatie

13. května 2014 aktualizováno: Aynur Akın, TC Erciyes University

Fáze 4 studie účinků dexmedetomidinu na prevenci kontrastem indukované nefropatie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinky dexmedetomidinu na renální funkce, hormonální a hemodynamické parametry u pacientů s diabetem indukovaným kontrastními látkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po použití intravenózních kontrastních látek se může objevit kontrastní nefropatie, která může vést k akutnímu selhání ledvin. Kontrastní nefropatie je obvykle reverzibilní, ale v některých případech může být trvalá. Tato situace prodlužuje dobu hospitalizace a mortalitu pacientů. Přestože jedinou prokázanou prevencí metody kontrastní nefropatie je hydratace, infuze dexmedetomidinu může udržet renální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na perkutánní koronarografii
  • > 18 let
  • Diabetičtí pacienti
  • Hodnota kreatininu < 3 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na kontrastní látky
  • Těhotné pacientky
  • Hodnota kreatininu ≥3 mg/dl
  • pacienti trpí akutním selháním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení

Před angiografií podávaný 0,9% chlorid sodný 3 ml/kg/h po dobu 12 hodin.

Během angiografie a 12 hodin po angiografii podán 1 ml/kg/h 0,9% chloridu sodného.

100 ml/10min 0,9 % NaCl podaný intravenózně těsně před angiografií.

1 ml/kg/h 0,9% chloridu sodného podávaného intravenózně během výkonu a pokračovalo se 1 hodinu po angiografii.
Lék: 0,9 % NaCl
Během 12 hodin před výkonem 3 ml/kg/h infuze 0,9 % NaCl a 1 ml/kg/h během angioplastiky a 12 hodin po výkonu.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Lék: 0,9 % NaCl

100 ml/10 min infuze těsně před angiografií

1 ml/kg/h infuze během angiografie a pokračovalo se 12 hodin po výkonu

Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin

Před angiografií podávaný 0,9% chlorid sodný 3 ml/kg/h po dobu 12 hodin.

Během angiografie a 12 hodin po angiografii podán 1 ml/kg/h 0,9% chloridu sodného.

Dexmedetomidin byl zředěn na 1 ug/ml. 1 μg/kg/10 min dexmedetomidin podaný intravenózně těsně před angiografií.

1 μg/kg/h dexmedetomidinu podaný intravenózně během výkonu a pokračovalo se 1 hodinu po angiografii.
Lék: 0,9 % NaCl
Během 12 hodin před výkonem 3 ml/kg/h infuze 0,9 % NaCl a 1 ml/kg/h během angioplastiky a 12 hodin po výkonu.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Lék: 0,9 % NaCl

100 ml/10 min infuze těsně před angiografií

1 ml/kg/h infuze během angiografie a pokračovalo se 12 hodin po výkonu

Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Lék: Dexmedetomidin

Intravenózně 1μg/kg/10min podaný těsně před výkonem.

1 μg/kg/h podávané během angiografie a pokračovalo se 1 hodinu po angiografii.

Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny glomerulární renální funkce po perkutánní koronarografii měřené pomocí lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou, cystatinu c, dusíku močoviny v krvi, kreatininu
Časové okno: 1 den (od zahájení angioplastiky do propuštění z nemocnice)
1 den (od zahájení angioplastiky do propuštění z nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: 1 den (od začátku angiografie do propuštění z nemocnice)
1 den (od začátku angiografie do propuštění z nemocnice)
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den (od začátku angiografie do propuštění z nemocnice)
1 den (od začátku angiografie do propuštění z nemocnice)
Hladiny elektrolytů v krvi (sodík, draslík, chlorid)
Časové okno: před angiografií a těsně před propuštěním z nemocnice
před angiografií a těsně před propuštěním z nemocnice
kompletní krevní obraz
Časové okno: před angiografií a těsně před propuštěním z nemocnice
před angiografií a těsně před propuštěním z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aynur Akın, Prof, TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/345

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9 % NaCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit