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Efficacia della dexmedetomidina nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto

13 maggio 2014 aggiornato da: Aynur Akın, TC Erciyes University

Studio di fase 4 sugli effetti della dexmedetomidina sulla prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare gli effetti della dexmedetomidina sulla funzionalità renale, sui parametri ormonali ed emodinamici in pazienti diabetici indotti da mezzi di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia da contrasto può verificarsi dopo l'uso di mezzi di contrasto per via endovenosa e può causare insufficienza renale acuta. Nefropatia da contrasto solitamente reversibile ma in alcuni casi può essere permanente. Questa situazione aumenta i tempi di ricovero e la mortalità dei pazienti. Sebbene l'unica prevenzione provata dal metodo della nefropatia da contrasto sia l'idratazione, l'infusione di dexmedetomidina può mantenere le funzioni renali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per angiografia coronarica percutanea
  • > 18 anni
  • Pazienti diabetici
  • Valore di creatinina < 3 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al mezzo di contrasto
  • Pazienti in gravidanza
  • Valore di creatinina ≥3mg/dl
  • i pazienti hanno insufficienza renale acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo

Prima dell'angiografia cloruro di sodio 0,9% 3 ml/kg/h somministrato per 12 ore.

Durante l'angiografia e 12 ore dopo l'angiografia è stato somministrato 1 ml/kg/h di cloruro di sodio allo 0,9%.

100 ml/10 min 0,9 % NaCl somministrato per via endovenosa subito prima dell'angiografia.

1 ml/kg/h di cloruro di sodio allo 0,9% somministrato per via endovenosa durante la procedura e continuato 1 ora dopo l'angiografia.
Droga: 0,9 % NaCl
Nelle 12 ore precedenti la procedura 3 ml/kg/h di infusione di NaCl 0,9% e 1 ml/kg/h durante l'angioplastica e 12 ore dopo la procedura.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Droga: 0,9 % NaCl

Infusione di 100 ml/10 min subito prima dell'angiografia

L'infusione di 1 ml/kg/h durante l'angiografia è stata continuata 12 ore dopo la procedura

Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore attivo: Dexmedetomidina

Prima dell'angiografia cloruro di sodio 0,9% 3 ml/kg/h somministrato per 12 ore.

Durante l'angiografia e 12 ore dopo l'angiografia è stato somministrato 1 ml/kg/h di cloruro di sodio allo 0,9%.

La dexmedetomidina è stata diluita a 1 μg/ml. 1 μg/kg/10 min di dexmedetomidina somministrato per via endovenosa poco prima dell'angiografia.

1 μg/kg/h di dexmedetomidina somministrato per via endovenosa durante la procedura e continuato 1 ora dopo l'angiografia.
Droga: 0,9 % NaCl
Nelle 12 ore precedenti la procedura 3 ml/kg/h di infusione di NaCl 0,9% e 1 ml/kg/h durante l'angioplastica e 12 ore dopo la procedura.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Droga: 0,9 % NaCl

Infusione di 100 ml/10 min subito prima dell'angiografia

L'infusione di 1 ml/kg/h durante l'angiografia è stata continuata 12 ore dopo la procedura

Altri nomi:
  • Salino Normale
Droga: Dexmedetomidina

Per via endovenosa 1μg/kg/10min somministrato appena prima della procedura.

1 μg/kg/h somministrato durante l'angiografia e continuato 1 ora dopo l'angiografia.

Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione renale glomerulare dopo angiografia coronarica percutanea misurata da lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili, cistatina c, azoto ureico nel sangue, creatinina
Lasso di tempo: 1 giorno (dall'inizio dell'angioplastica fino alla dimissione dall'ospedale)
1 giorno (dall'inizio dell'angioplastica fino alla dimissione dall'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno (dall'inizio dell'angiografia fino alla dimissione dall'ospedale)
1 giorno (dall'inizio dell'angiografia fino alla dimissione dall'ospedale)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno (dall'inizio dell'angiografia fino alla dimissione dall'ospedale)
1 giorno (dall'inizio dell'angiografia fino alla dimissione dall'ospedale)
Livelli di elettroliti nel sangue (sodio, potassio, cloruro)
Lasso di tempo: prima dell'angiografia e poco prima della dimissione dall'ospedale
prima dell'angiografia e poco prima della dimissione dall'ospedale
emocromo completo
Lasso di tempo: prima dell'angiografia e poco prima della dimissione dall'ospedale
prima dell'angiografia e poco prima della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aynur Akın, Prof, TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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