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Efficacité de la dexmédétomidine dans la prévention de la néphropathie induite par contraste

13 mai 2014 mis à jour par: Aynur Akın, TC Erciyes University

Étude de phase 4 des effets de la dexmédétomidine sur la prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste

Le but de cette étude était d'évaluer les effets de la dexmédétomidine sur la fonction rénale, les paramètres hormonaux et hémodynamiques chez les patients diabétiques induits par les produits de contraste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une néphropathie de contraste peut survenir après l'utilisation de produits de contraste par voie intraveineuse et peut entraîner une insuffisance rénale aiguë. Néphropathie de contraste généralement réversible mais dans certains cas, elle peut être permanente. Cette situation augmente le temps d'hospitalisation et la mortalité des patients. Bien que la seule méthode prouvée de prévention de la néphropathie de contraste soit l'hydratation, la perfusion de dexmédétomidine peut maintenir les fonctions rénales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour coronarographie percutanée
  • > 18 ans
  • Patients diabétiques
  • Valeur de créatinine < 3 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux agents de contraste
  • Patientes enceintes
  • Valeur de créatinine ≥3mg/dl
  • les patients ont une insuffisance rénale aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle

Avant l'angiographie 0,9 % de chlorure de sodium 3 ml/kg/h administrés pendant 12 heures.

Pendant l'angiographie et 12 heures après l'angiographie, 1 ml/kg/h de chlorure de sodium à 0,9 % administré.

100 ml/10min NaCl 0,9 % administré par voie intraveineuse juste avant l'angiographie.

1 ml/kg/h de chlorure de sodium à 0,9 % administré par voie intraveineuse pendant l'intervention et poursuivi 1 heure après l'angiographie.
Médicament: 0,9 % NaCl
Pendant 12 heures avant l'intervention 3 ml/kg/h de perfusion de NaCl à 0,9 % et 1 ml/kg/h pendant l'angioplastie et 12 heures après l'intervention.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Médicament: 0,9 % NaCl

100 ml/10min de perfusion juste avant l'angiographie

Perfusion de 1 ml/kg/h pendant l'angiographie et poursuivie 12 heures après l'intervention

Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Dexmédétomidine

Avant l'angiographie 0,9 % de chlorure de sodium 3 ml/kg/h administrés pendant 12 heures.

Pendant l'angiographie et 12 heures après l'angiographie, 1 ml/kg/h de chlorure de sodium à 0,9 % administré.

La dexmédétomidine a été diluée à 1 μg/ml. 1 μg/kg/10min de dexmédétomidine administrée par voie intraveineuse juste avant l'angiographie.

1 μg/kg/h de dexmédétomidine administrée par voie intraveineuse pendant l'intervention et poursuivie 1 heure après l'angiographie.
Médicament: 0,9 % NaCl
Pendant 12 heures avant l'intervention 3 ml/kg/h de perfusion de NaCl à 0,9 % et 1 ml/kg/h pendant l'angioplastie et 12 heures après l'intervention.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Médicament: 0,9 % NaCl

100 ml/10min de perfusion juste avant l'angiographie

Perfusion de 1 ml/kg/h pendant l'angiographie et poursuivie 12 heures après l'intervention

Autres noms:
  • Solution saline normale
Médicament: Dexmédétomidine

Par voie intraveineuse 1μg/kg/10min administré juste avant la procédure.

1 μg/kg/h administré pendant l'angiographie et poursuivi 1 heure après l'angiographie.

Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la fonction rénale glomérulaire après coronarographie percutanée, mesurées par la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles, la cystatine C, l'azote uréique sanguin, la créatinine
Délai: 1 jour (du début de l'angioplastie jusqu'à la sortie de l'hôpital)
1 jour (du début de l'angioplastie jusqu'à la sortie de l'hôpital)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pression artérielle
Délai: 1 jour (du début de l'angiographie jusqu'à la sortie de l'hôpital)
1 jour (du début de l'angiographie jusqu'à la sortie de l'hôpital)
Rythme cardiaque
Délai: 1 jour (du début de l'angiographie jusqu'à la sortie de l'hôpital)
1 jour (du début de l'angiographie jusqu'à la sortie de l'hôpital)
Taux d'électrolytes sanguins (sodium, potassium, chlorure)
Délai: avant l'angiographie et juste avant la sortie de l'hôpital
avant l'angiographie et juste avant la sortie de l'hôpital
numération globulaire complète
Délai: avant l'angiographie et juste avant la sortie de l'hôpital
avant l'angiographie et juste avant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aynur Akın, Prof, TC Erciyes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/345

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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