Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dexmedetomidine bij het voorkomen van door contrast geïnduceerde nefropathie

13 mei 2014 bijgewerkt door: Aynur Akın, TC Erciyes University

Fase 4-onderzoek naar de effecten van dexmedetomidine op het voorkomen van door contrast geïnduceerde nefropathie

Het doel van deze studie was het evalueren van de effecten van dexmedetomidine op de nierfunctie, hormonale en hemodynamische parameters bij diabetici met contrastmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Contrastnefropathie kan optreden na gebruik van intraveneuze contrastmiddelen en kan leiden tot acuut nierfalen. Contrastnefropathie is meestal omkeerbaar, maar kan in sommige gevallen permanent zijn. Deze situatie verhoogt de tijd van ziekenhuisopname en mortaliteit van de patiënten. Hoewel de enige bewezen preventie van contrastnefropathiemethode hydratatie is, kan infusie van dexmedetomidine de nierfunctie behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor percutane coronaire angiografie
  • > 18 jaar
  • Diabetes patiënten
  • Creatininewaarde < 3 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor contrastmiddelen
  • Zwangere patiënten
  • Creatininewaarde ≥3mg/dl
  • patiënten hebben acuut nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle

Voor de angiografie 0,9 % natriumchloride 3 ml/kg/uur toegediend gedurende 12 uur.

Tijdens de angiografie en 12 uur na angiografie 1 ml/kg/uur 0,9 % natriumchloride toegediend.

100 ml/10 min 0,9 % NaCl intraveneus toegediend vlak voor de angiografie.

1 ml/kg/uur 0,9% natriumchloride intraveneus toegediend tijdens de procedure en werd 1 uur na de angiografie voortgezet.
Geneesmiddel: 0,9 % NaCl
Gedurende 12 uur voor de ingreep 3 ml/kg/uur 0,9 % NaCl infuus en 1 ml/kg/uur tijdens de angioplastiek en 12 uur na de ingreep.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: 0,9 % NaCl

100 ml/10 min infusie vlak voor de angiografie

1 ml/kg/uur infuus tijdens de angiografie en werd 12 uur na de procedure voortgezet

Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine

Voor de angiografie 0,9 % natriumchloride 3 ml/kg/uur toegediend gedurende 12 uur.

Tijdens de angiografie en 12 uur na angiografie 1 ml/kg/uur 0,9 % natriumchloride toegediend.

Dexmedetomidine werd verdund tot 1 ug/ml. 1 μg/kg/10min dexmedetomidine intraveneus toegediend vlak voor de angiografie.

1 μg/kg/uur dexmedetomidine intraveneus toegediend tijdens de procedure en werd 1 uur na de angiografie voortgezet.
Geneesmiddel: 0,9 % NaCl
Gedurende 12 uur voor de ingreep 3 ml/kg/uur 0,9 % NaCl infuus en 1 ml/kg/uur tijdens de angioplastiek en 12 uur na de ingreep.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: 0,9 % NaCl

100 ml/10 min infusie vlak voor de angiografie

1 ml/kg/uur infuus tijdens de angiografie en werd 12 uur na de procedure voortgezet

Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Intraveneus 1μg/kg/10min vlak voor de ingreep toegediend.

1 μg/kg/uur toegediend tijdens de angiografie en werd 1 uur na de angiografie voortgezet.

Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de glomerulaire nierfunctie na percutane coronaire angiografie zoals gemeten door neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline, cystatine c, bloedureumstikstof, creatinine
Tijdsspanne: 1 dag (van start dotteren tot ontslag uit het ziekenhuis)
1 dag (van start dotteren tot ontslag uit het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag (van start angiografie tot ontslag uit het ziekenhuis)
1 dag (van start angiografie tot ontslag uit het ziekenhuis)
Hartslag
Tijdsspanne: 1 dag (van start angiografie tot ontslag uit het ziekenhuis)
1 dag (van start angiografie tot ontslag uit het ziekenhuis)
Bloedelektrolytniveaus (natrium, kalium, chloride)
Tijdsspanne: voor de angiografie en vlak voor het ontslag uit het ziekenhuis
voor de angiografie en vlak voor het ontslag uit het ziekenhuis
volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: voor de angiografie en vlak voor het ontslag uit het ziekenhuis
voor de angiografie en vlak voor het ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aynur Akın, Prof, TC Erciyes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/345

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren