Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Dexmedetomidin för att förhindra kontrastinducerad nefropati

13 maj 2014 uppdaterad av: Aynur Akın, TC Erciyes University

Fas 4-studie av dexmedetomidins effekter på att förebygga kontrastinducerad nefropati

Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av dexmedetomidin på njurfunktionen, hormonella och hemodynamiska parametrar hos kontrastmedelsinducerade diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontrastnefropati kan uppstå efter användning av intravenösa kontrastmedel och kan resultera i akut njursvikt. Kontrastnefropati är vanligtvis reversibel men i vissa fall kan den vara permanent. Denna situation ökar tiden för sjukhusvistelse och dödligheten för patienterna. Även om den enda bevisade förhindrandet av kontrastnefropatimetoden är hydrering, kan infusion av dexmedetomidin behålla njurfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för perkutan kranskärlsangiografi
  • > 18 år
  • Diabetespatienter
  • Kreatininvärde < 3 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Kontrastmedel överkänslighet
  • Gravida patienter
  • Kreatininvärde ≥3mg/dl
  • patienter har akut njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera

Före angiografi 0,9 % natriumklorid 3 ml/kg/h administrerat i 12 timmar.

Under angiografin och 12 timmar efter angiografi administrerades 1 ml/kg/h 0,9 % natriumklorid.

100 ml/10 min 0,9 % NaCl administrerat intravenöst strax före angiografin.

1 ml/kg/h 0,9 % natriumklorid administrerad intravenöst under proceduren och fortsatte 1 timme efter angiografin.
Läkemedel: 0,9 % NaCl
Under 12 timmar före ingreppet 3 ml/kg/h 0,9 % NaCl-infusion och 1 ml/kg/h under angioplastiken och 12 timmar efter ingreppet.
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Läkemedel: 0,9 % NaCl

100 ml/10 min infusion strax före angiografin

1 ml/kg/h infusion under angiografin och fortsattes 12 timmar efter proceduren

Andra namn:
  • Normal saltlösning
Aktiv komparator: Dexmedetomidin

Före angiografi 0,9 % natriumklorid 3 ml/kg/h administrerat i 12 timmar.

Under angiografin och 12 timmar efter angiografi administrerades 1 ml/kg/h 0,9 % natriumklorid.

Dexmedetomidin späddes som 1 μg/ml. 1 μg/kg/10 min dexmedetomidin administrerat intravenöst strax före angiografin.

1 μg/kg/h dexmedetomidin administreras intravenöst under proceduren och fortsattes 1 timme efter angiografin.
Läkemedel: 0,9 % NaCl
Under 12 timmar före ingreppet 3 ml/kg/h 0,9 % NaCl-infusion och 1 ml/kg/h under angioplastiken och 12 timmar efter ingreppet.
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Läkemedel: 0,9 % NaCl

100 ml/10 min infusion strax före angiografin

1 ml/kg/h infusion under angiografin och fortsattes 12 timmar efter proceduren

Andra namn:
  • Normal saltlösning
Läkemedel: Dexmedetomidin

Intravenöst 1μg/kg/10min administrerat strax före proceduren.

1 μg/kg/h administrerades under angiografin och fortsattes 1 timme efter angiografin.

Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i glomerulär njurfunktion efter perkutan kranskärlsangiografi mätt med neutrofil gelatinas-associerat lipokalin, cystatin c, blodkarbamid, kväve, kreatinin
Tidsram: 1 dag (från början av angioplastik till utskrivning från sjukhuset)
1 dag (från början av angioplastik till utskrivning från sjukhuset)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blodtryck
Tidsram: 1 dag (från start av angiografi till utskrivning från sjukhuset)
1 dag (från start av angiografi till utskrivning från sjukhuset)
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 dag (från start av angiografi till utskrivning från sjukhuset)
1 dag (från start av angiografi till utskrivning från sjukhuset)
Elektrolytnivåer i blodet (natrium, kalium, klorid)
Tidsram: före angiografin och strax före utskrivningen från sjukhuset
före angiografin och strax före utskrivningen från sjukhuset
fullständigt blodvärde
Tidsram: före angiografin och strax före utskrivningen från sjukhuset
före angiografin och strax före utskrivningen från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TC Erciyes University

Utredare

  • Studiestol: Aynur Akın, Prof, TC Erciyes University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/345

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera