Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Vorbeugung kontrastmittelinduzierter Nephropathie

13. Mai 2014 aktualisiert von: Aynur Akın, TC Erciyes University

Phase-4-Studie zur Wirkung von Dexmedetomidin auf die Vorbeugung kontrastmittelinduzierter Nephropathie

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Nierenfunktion sowie hormonelle und hämodynamische Parameter bei durch Kontrastmittel induzierten Diabetikern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Anwendung von intravenösen Kontrastmitteln kann eine Kontrastnephropathie auftreten, die zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Eine Kontrastnephropathie ist in der Regel reversibel, kann aber in manchen Fällen dauerhaft sein. Diese Situation erhöht die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Sterblichkeit der Patienten. Obwohl die einzige nachgewiesene Methode zur Vorbeugung einer Kontrastnephropathie die Flüssigkeitszufuhr ist, kann die Infusion von Dexmedetomidin die Nierenfunktionen aufrechterhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für die perkutane Koronarangiographie
  • > 18 Jahre
  • Diabetiker
  • Kreatininwert < 3 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
  • Schwangere Patienten
  • Kreatininwert ≥3 mg/dl
  • Patienten haben akutes Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle

Vor der Angiographie werden 12 Stunden lang 0,9 % Natriumchlorid 3 ml/kg/h verabreicht.

Während der Angiographie und 12 Stunden nach der Angiographie wurde 1 ml/kg/h 0,9 %iges Natriumchlorid verabreicht.

100 ml/10 Min. 0,9 % NaCl werden unmittelbar vor der Angiographie intravenös verabreicht.

1 ml/kg/h 0,9 %iges Natriumchlorid wurde während des Eingriffs intravenös verabreicht und 1 Stunde nach der Angiographie fortgesetzt.
Arzneimittel: 0,9 % NaCl
12 Stunden vor dem Eingriff 3 ml/kg/h 0,9 %ige NaCl-Infusion und 1 ml/kg/h während der Angioplastie und 12 Stunden nach dem Eingriff.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % NaCl

100 ml/10min Infusion unmittelbar vor der Angiographie

Die Infusion erfolgte während der Angiographie mit 1 ml/kg/h und wurde 12 Stunden nach dem Eingriff fortgesetzt

Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin

Vor der Angiographie werden 12 Stunden lang 0,9 % Natriumchlorid 3 ml/kg/h verabreicht.

Während der Angiographie und 12 Stunden nach der Angiographie wurde 1 ml/kg/h 0,9 %iges Natriumchlorid verabreicht.

Dexmedetomidin wurde auf 1 μg/ml verdünnt. 1 μg/kg/10min Dexmedetomidin intravenös unmittelbar vor der Angiographie verabreicht.

1 μg/kg/h Dexmedetomidin wurde während des Eingriffs intravenös verabreicht und eine Stunde nach der Angiographie fortgesetzt.
Arzneimittel: 0,9 % NaCl
12 Stunden vor dem Eingriff 3 ml/kg/h 0,9 %ige NaCl-Infusion und 1 ml/kg/h während der Angioplastie und 12 Stunden nach dem Eingriff.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % NaCl

100 ml/10min Infusion unmittelbar vor der Angiographie

Die Infusion erfolgte während der Angiographie mit 1 ml/kg/h und wurde 12 Stunden nach dem Eingriff fortgesetzt

Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Intravenös 1 μg/kg/10 Min. unmittelbar vor dem Eingriff verabreicht.

1 μg/kg/h wurden während der Angiographie verabreicht und eine Stunde nach der Angiographie fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der glomerulären Nierenfunktion nach perkutaner Koronarangiographie, gemessen durch Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin, Cystatin C, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin
Zeitfenster: 1 Tag (vom Beginn der Angioplastie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
1 Tag (vom Beginn der Angioplastie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag (vom Beginn der Angiographie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
1 Tag (vom Beginn der Angiographie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag (vom Beginn der Angiographie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
1 Tag (vom Beginn der Angiographie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Blutelektrolytspiegel (Natrium, Kalium, Chlorid)
Zeitfenster: vor der Angiographie und kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
vor der Angiographie und kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
komplettes Blutbild
Zeitfenster: vor der Angiographie und kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
vor der Angiographie und kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Studienstuhl: Aynur Akın, Prof, TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/345

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 0,9 % NaCl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren