神経障害性成分を伴うオピオイド抵抗性がんの痛みを伴う緩和ケア患者におけるリドカインとプラセボの有効性：多施設、前向き、二重盲検無作為化プラセボ対照研究。 (LIDOSP)
2015年8月27日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
これは、リドカイン (実験群) とプラセボ (対照群) を比較する、多施設、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、2 並列群研究です。
研究プロトコルは、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement の推奨事項を使用して作成されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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主任研究者：
- Sebastien Salas, MD
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コンタクト：
- Sebastien Salas, MD
- 電話番号：+3349138408
- メール：sebastien.salas@ap-hm.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -標準アヘン剤に難治性の癌性疼痛を患っている患者（24時間の連続静脈内モルヒネまたはオキシコドン投与後の数値疼痛強度スケールNPIS> = 4/10 [SOR 2002、成人癌侵害受容性疼痛の鎮痛薬]）、原発がん】
- がんの神経障害性または混合性疼痛を患っている患者 (DNA調査スコア > = 4 [Bouhassira 2004])
- -フランスの緩和ケア学会によって定義された緩和ケアを受けている患者[Charte des Soins Palliatifs、1996年、緩和ケアへのアクセス権を保証する1999年6月9日の法律番号99-477]世界保健の定義に従って組織 (WHO) [世界保健機関。 WHOのペインラダー。 http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/。 2011 年 12 月 9 日にアクセス]
- がん、局所進行性または転移性疾患の組織学的診断を受けた患者
- 根治的がん治療を受けておらず、緩和的抗がん治療を受けている、または受けていない患者
- 特定の緩和ケア病棟に入院している患者
- -推定生存期間が48時間以上の患者（医師の推定） -研究手順の前に、参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
- -リドカインに対する既知の過敏症を持つ患者
- ポルフィリン症、不整脈、恒久的なペーシングを必要とする房室伝導障害の既往歴のある患者 まだ実現されていない、コントロールされていないてんかん、コントロールされていない高血圧
- 血液悪性腫瘍、腎機能、肝機能、心機能に異常のある患者
- -眠気が変化した患者（エプワーススケールスコア≤16）
- 認知機能が変化した患者 (TELECOM スケールスコア > 11) [Arsène 2000]
- フランス語を母国語としない患者 脆弱な被験者として定義された患者（未成年者、妊娠中または授乳中の女性、被験者の自由を奪われた患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アクティブコンパレータ：リドカイン
リドカイン。
最初の用量 IV は、最初の 24 時間は 1 日あたり 5 mg/kg、1 日あたり 8 mg/kg です。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果
時間枠：40分
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鎮痛効果は、いくつかのエンドポイントから評価されます。
主要エンドポイントは、ベースライン (T0) とベースライン後 40 分 (T1) の間の疼痛レベルの変化として定義されます。
痛みのレベルは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) の範囲の自己管理数値痛み強度スケール (NPIS) を使用して評価されます。
ベースラインと T1 の間の疼痛レベルの最小 30% の減少が成功と定義され、それ以外の場合は治療の失敗と定義されます。
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40分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性の痛みの強さ
時間枠：120分
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T4、T5、および T6 でのニューロパシー ペイン シンプトム インベントリ（NPSI）を使用した疼痛神経障害成分の強度 {Bouhassira、2004 #9}。 NPSI は、神経障害性疼痛に関連する症状の強さを説明する 12 項目の自己記入式アンケートです。
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120分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルの生の値 (NPIS)
時間枠：40分
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各評価時の痛みレベルの生の値 (NPIS)、最初の痛みのレベルと他の評価時間との間の減少率
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40分
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治療に対する耐性
時間枠：48時間
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治療（リドカイン）に対する耐性は、治療投与後の最初の48時間の間に評価されます。
有害事象は慎重に収集されます (強度と不快感): i) リドカイン: 不整脈、かすみ目、頭痛、倦怠感、振戦、金属味、吐き気/嘔吐、口周囲のしびれとうずき、鎮静、耳鳴り。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sebastien SALAS, MD、- Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月27日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-50
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。