Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van lidocaïne versus placebo bij palliatieve zorgpatiënten met opioïde-refractaire kankerpijn met neuropathische component: een multicenter, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. (LIDOSP)

27 augustus 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met twee parallelle groepen waarin lidocaïne (experimentele groep) wordt vergeleken met placebo (controlegroep). Het onderzoeksprotocol is opgesteld aan de hand van de aanbevelingen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastien Salas, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Patiënt die lijdt aan kankerpijn die ongevoelig is voor standaard opiaten (numerieke pijnintensiteitsschaal NPIS >=4/10 na 24 uur continue intraveneuze toediening van morfine of oxycodon [SOR 2002, analgetica voor kanker nociceptieve pijn bij volwassenen]), ongeacht de aard van de primaire kanker]
  • Patiënt die lijdt aan kanker neuropathische of gemengde pijn (score DNA-onderzoek> = 4 [Bouhassira 2004])
  • Patiënt die palliatieve zorg ontvangt zoals gedefinieerd door de Franse Vereniging voor Palliatieve en Ondersteunende Zorg [Charte des Soins Palliatifs, 1996, Wet nr. 99-477 van 9 juni 1999 om het recht op toegang tot palliatieve zorg te garanderen] volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie Organisatie (WHO) [Wereldgezondheidsorganisatie. De pijnladder van de WHO. http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/. Geraadpleegd op 9 december 2011]
  • Patiënt met histologische diagnose van kanker, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënt zonder curatieve kankerbehandeling en met of zonder palliatieve antikankerbehandeling
  • Patiënt opgenomen in een specifieke palliatieve zorgafdeling
  • Patiënt met een geschatte overleving van meer dan 48 uur (schatting arts) Patiënt die schriftelijk geïnformeerde toestemming geeft voor deelname voorafgaand aan enige onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van porfyrie, aritmieën, atrioventriculaire geleidingsstoornissen die permanente stimulatie vereisen die nog niet gerealiseerd is, ongecontroleerde epilepsie, ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënt met hematologische maligniteit, abnormale nier-, lever- en hartfuncties
  • Patiënt met veranderde slaperigheid (Epworth-schaalscore ≤ 16)
  • Patiënt met veranderde cognitieve functie (TELECOM-schaalscore> 11) [Arsène 2000]
  • Patiënt niet Frans als moedertaal Patiënt gedefinieerd als kwetsbaar subject (minderjarig subject, zwangere of zogende vrouw, subject met vrijheidsbeperking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: lidocaïne
Lidocaïne. De aanvangsdosis IV is 5 mg/kg per dag gedurende de eerste 24 uur, 8 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Lidocaïne
Andere namen:
  • Lidocaïne. De aanvangsdosis IV is 5 mg/kg per dag gedurende de eerste 24 uur, 8 mg/kg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende werkzaamheid
Tijdsspanne: 40 minuten
De analgetische werkzaamheid zal worden beoordeeld vanuit verschillende eindpunten. Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als de verandering van het pijnniveau tussen baseline (T0) en 40 minuten (T1) na baseline. Het pijnniveau wordt beoordeeld met behulp van een zelf-toegediende numerieke pijnintensiteitsschaal (NPIS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Een minimale afname van 30% van het pijnniveau tussen baseline en T1 zal het succes bepalen, en andere gevallen zullen het falen van de behandeling bepalen.
40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intensiteit van de pijn neuropathisch
Tijdsspanne: 120 minuten
de intensiteit van de neuropathische pijncomponent met behulp van de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) op T4, T5 en T6 {Bouhassira, 2004 #9}; de NPSI is een zelf in te vullen vragenlijst met 12 items die de intensiteit beschrijft van de symptomen geassocieerd met pijn neuropathische
120 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ruwe waarden van pijnniveaus (NPIS)
Tijdsspanne: 40 minuten
ruwe waarden van pijnniveaus (NPIS) op elk evaluatiemoment, percentage vermindering tussen het initiële pijnniveau en andere evaluatiemomenten
40 minuten
tolerantie voor de behandelingen
Tijdsspanne: 48 uur
De tolerantie voor de behandeling (lidocaïne) zal worden beoordeeld gedurende de eerste 48 uur na toediening van de behandeling. Bijwerkingen zullen zorgvuldig worden verzameld (intensiteit en ongemak): i) lidocaïne: aritmie, wazig zien, hoofdpijn, malaise, tremoren, metaalachtige smaak, misselijkheid/braken, periorale gevoelloosheid en tintelingen, sedatie en tinnitus.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastien SALAS, MD, - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-50

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren