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신경병성 요소가 있는 오피오이드 불응성 암 통증이 있는 완화 치료 환자에서 리도카인 대 위약의 효능: 다기관, 전향적, 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구. (LIDOSP)

2015년 8월 27일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
이것은 리도카인(실험군)과 위약(대조군)을 비교하는 다기관, 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2개의 병렬 그룹 연구입니다. 연구 프로토콜은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명서의 권장 사항을 사용하여 정교화되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • 수석 연구원:
          • Sebastien Salas, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 표준 아편제에 반응하지 않는 암 통증을 앓고 있는 환자(숫자 통증 강도 척도 NPIS >=4/10 연속 정맥 모르핀 또는 옥시코돈 투여 24시간 후[SOR 2002, 성인 암 통각수용성 통증]), 원발성 암]
  • 암 신경병증 또는 혼합 통증을 앓고 있는 환자(DNA 조사 점수> = 4 [Bouhassira 2004])
  • 프랑스 완화 및 지원 치료 협회에서 정의한 완화 치료를 받는 환자 기구(WHO) [세계보건기구. WHO의 고통 사다리. http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/. 2011년 12월 9일 액세스]
  • 암, 국소 진행성 또는 전이성 질환으로 조직학적 진단을 받은 환자
  • 근치적 암 치료를 받지 않고 완화적 항암 치료를 받거나 받지 않은 환자
  • 특정 완화의료병동에 입원한 환자
  • 48시간 이상의 예상 생존(의사 추정)을 가진 환자 임의의 연구 절차 이전에 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 환자.

제외 기준:

  • 리도카인에 알려진 과민증이 있는 환자
  • 포르피린증, 부정맥, 아직 구현되지 않은 영구적인 페이싱을 필요로 하는 방실 전도 장애, 조절되지 않는 간질, 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있는 환자
  • 혈액암, 신장, 간, 심장 기능 이상 환자
  • 졸음이 변경된 환자(Epworth 척도 점수 ≤ 16)
  • 인지 기능이 변경된 환자(TELECOM 척도 점수 > 11) [Arsène 2000]
  • 프랑스어가 모국어가 아닌 환자 취약한 피험자(미성년 피험자, 임산부 또는 수유부, 피험자 자유 박탈)로 정의된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
활성 비교기: 부분 마취
부분 마취. 초기 용량 IV는 처음 24시간 동안 하루에 5mg/kg이고 하루에 8mg/kg입니다.
의약품: 부분 마취
다른 이름들:
  • 부분 마취. 초기 용량 IV는 처음 24시간 동안 하루에 5mg/kg이고 하루에 8mg/kg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 효능
기간: 40분
진통 효능은 여러 종점으로부터 평가될 것이다. 1차 종점은 기준선(T0)과 기준선 후 40분(T1) 사이의 통증 수준의 변화로 정의됩니다. 통증 수준은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 자가 관리 수치 통증 강도 척도(NPIS)를 사용하여 평가됩니다. 기준선과 T1 사이의 통증 수준이 최소 30% 감소하면 성공을 정의하고 다른 경우는 치료 실패를 정의합니다.
40분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 강도 신경 병증
기간: 120분
T4, T5 및 T6에서 신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI)를 사용하는 통증 신경병성 요소의 강도 {Bouhassira, 2004 #9}; NPSI는 통증 신경병증과 관련된 증상의 강도를 설명하는 12개 항목 자가 관리 설문지입니다.
120분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준의 원시 값(NPIS)
기간: 40분
각 평가 시간의 원시 통증 수준 값(NPIS), 초기 통증 수준과 다른 평가 시간 사이의 감소 비율
40분
치료에 대한 내성
기간: 48 시간
치료(리도카인)에 대한 내성은 치료 투여 후 처음 48시간 동안 평가될 것입니다. 부작용은 조심스럽게 수집됩니다(강도 및 불편함): i) 리도카인: 부정맥, 시야 흐림, 두통, 권태감, 떨림, 금속성 맛, 메스꺼움/구토, 입 주변 무감각 및 따끔거림, 진정 및 이명.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

  • 수석 연구원: Sebastien SALAS, MD, - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-50

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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