Účinnost lidokainu versus placebo u pacientů s paliativní péčí s nádorovou bolestí refrakterní na opiáty s neuropatickou složkou: multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie. (LIDOSP)
27. srpna 2015 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvouparalelní skupinová studie srovnávající lidokain (experimentální skupina) s placebem (kontrolní skupina).
Protokol studie byl vypracován na základě doporučení prohlášení o konsolidovaných standardech vykazování (CONSORT).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastien Salas, MD
-
Kontakt:
- Sebastien Salas, MD
- Telefonní číslo: +3349138408
- E-mail: sebastien.salas@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient trpící rakovinovou bolestí refrakterní na standardní opiáty (numerická stupnice intenzity bolesti NPIS >=4/10 po 24 hodinách nepřetržitého intravenózního podávání morfinu nebo oxykodonu [SOR 2002, analgetika pro dospělé, rakovina nociceptivní bolest]), bez ohledu na povahu primární rakovina]
- Pacient trpící rakovinovou neuropatickou nebo smíšenou bolestí (skóre průzkumu DNA > = 4 [Bouhassira 2004])
- Pacient přijímající paliativní péči podle definice Francouzské společnosti paliativní a podpůrné péče [Charte des Soins Palliatifs, 1996, zákon č. 99-477 ze dne 9. června 1999 o zaručení práva na přístup k paliativní péči] podle definice Světového zdraví Organizace (WHO) [Světová zdravotnická organizace. Žebříček bolesti WHO. http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/. Zpřístupněno 9. prosince 2011]
- Pacient s histologickou diagnózou rakoviny, lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění
- Pacient bez kurativní léčby rakoviny as paliativní protinádorovou léčbou nebo bez ní
- Pacient hospitalizován na specifické jednotce paliativní péče
- Pacient s odhadovaným přežitím vyšším než 48 hodin (odhad lékaře) Pacient poskytující písemný informovaný souhlas s účastí před jakýmikoli postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou přecitlivělostí na lidokain
- Pacient s anamnézou porfyrie, arytmií, poruch atrioventrikulárního vedení vyžadující trvalou stimulaci, která dosud nebyla realizována, nekontrolovaná epilepsie, nekontrolovaná hypertenze
- Pacient s hematologickou malignitou, abnormálními funkcemi ledvin, jater a srdce
- Pacient se změněnou spavostí (skóre Epworthovy škály ≤ 16)
- Pacient se změněnou kognitivní funkcí (skóre škály TELECOM> 11) [Arsène 2000]
- Pacient není rodilý francouzský mluvčí Pacient definovaný jako zranitelný subjekt (nezletilý subjekt, těhotná nebo kojící žena, subjekt zbavený svobody)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: lidokain
Lidokain.
Počáteční dávka IV bude 5 mg/kg denně během prvních 24 hodin, 8 mg/kg denně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetická účinnost
Časové okno: 40 minut
|
Analgetická účinnost bude hodnocena z několika koncových bodů.
Primární cílový bod bude definován jako změna úrovně bolesti mezi výchozí hodnotou (T0) a 40 minutami (T1) po výchozí hodnotě.
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí samostatně podávané numerické stupnice intenzity bolesti (NPIS), v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Minimální 30% snížení úrovně bolesti mezi výchozí hodnotou a T1 bude určovat úspěch a ostatní případy definují selhání léčby.
|
40 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita neuropatické bolesti
Časové okno: 120 minut
|
intenzita neuropatické složky bolesti pomocí inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) na T4, T5 a T6 {Bouhassira, 2004 #9}; NPSI je 12-položkový dotazník, který si sami zadávají, popisující intenzitu příznaků spojených s neuropatickou bolestí.
|
120 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hrubé hodnoty úrovní bolesti (NPIS)
Časové okno: 40 minut
|
hrubé hodnoty úrovní bolesti (NPIS) v každém čase hodnocení, procento snížení mezi počáteční úrovní bolesti a jinými časy hodnocení
|
40 minut
|
|
tolerance k léčbě
Časové okno: 48 hodin
|
Tolerance na léčbu (lidokain) bude hodnocena během prvních 48 hodin po aplikaci léčby.
Nežádoucí účinky budou opatrně shromažďovány (intenzita a nepohodlí): i) lidokain: arytmie, rozmazané vidění, bolest hlavy, malátnost, třes, kovová chuť, nevolnost/zvracení, periorální necitlivost a brnění, sedace a tinnitus.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastien SALAS, MD, - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rakovinová bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2013-50
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .