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Efficacia della lidocaina rispetto al placebo nei pazienti in cure palliative con dolore da cancro refrattario agli oppioidi con componente neuropatica: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. (LIDOSP)

27 agosto 2015 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a due gruppi paralleli che confronta la lidocaina (gruppo sperimentale) con il placebo (gruppo di controllo). Il protocollo dello studio è stato elaborato utilizzando le raccomandazioni dello Statement Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Investigatore principale:
          • Sebastien Salas, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente affetto da dolore oncologico refrattario agli oppiacei standard (scala numerica di intensità del dolore NPIS >=4/10 dopo 24 ore di somministrazione endovenosa continua di morfina o ossicodone [SOR 2002, analgesici farmaci per dolore nocicettivo da cancro negli adulti]), indipendentemente dalla natura del cancro primario]
  • Paziente affetto da cancro neuropatico o dolore misto (punteggio del sondaggio sul DNA> = 4 [Bouhassira 2004])
  • Paziente che riceve cure palliative come definito dalla Società francese di cure palliative e di supporto [Charte des Soins Palliatifs, 1996, legge n. 99-477 del 9 giugno 1999 per garantire il diritto di accesso alle cure palliative] secondo la definizione del World Health Organizzazione (OMS) [Organizzazione mondiale della sanità. La scala del dolore dell'OMS. http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/. Accesso 9 dicembre 2011]
  • Paziente con diagnosi istologica di cancro, malattia localmente avanzata o metastatica
  • Paziente senza trattamento curativo del cancro e con o senza trattamento palliativo antitumorale
  • Paziente ricoverato in una specifica unità di cure palliative
  • Paziente con una sopravvivenza stimata superiore a 48 ore (stima del medico) Paziente che fornisce il consenso informato scritto per la partecipazione prima di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con nota ipersensibilità alla lidocaina
  • Paziente con una storia di porfiria, aritmie, disturbi della conduzione atrioventricolare che richiedono una stimolazione permanente non ancora realizzata, epilessia incontrollata, ipertensione incontrollata
  • Paziente con neoplasia ematologica, funzionalità renale, epatica e cardiaca anomale
  • Paziente con sonnolenza alterata (punteggio della scala Epworth ≤ 16)
  • Paziente con funzione cognitiva alterata (punteggio scala TELECOM > 11) [Arsène 2000]
  • Paziente non madrelingua francese Paziente definito soggetto vulnerabile (soggetto minorenne, donna in stato di gravidanza o allattamento, soggetto privato della libertà)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
Comparatore attivo: lidocaina
Lidocaina. La dose iniziale IV sarà di 5 mg/kg al giorno durante le prime 24 ore e di 8 mg/kg al giorno
Droga: Lidocaina
Altri nomi:
  • Lidocaina. La dose iniziale IV sarà di 5 mg/kg al giorno durante le prime 24 ore e di 8 mg/kg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 40 minuti
L'efficacia analgesica sarà valutata da diversi endpoint. L'endpoint primario sarà definito come la variazione del livello di dolore tra il basale (T0) e 40 minuti (T1) dopo il basale. Il livello di dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica di intensità del dolore (NPIS) autosomministrata, compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile). Una diminuzione minima del 30% del livello di dolore tra il basale e T1 definirà il successo, e altri casi definiranno il fallimento del trattamento.
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 120 minuti
l'intensità della componente neuropatica del dolore utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) a T4, T5 e T6 {Bouhassira, 2004 #9}; l'NPSI è un questionario autosomministrato di 12 item che descrive l'intensità dei sintomi associati al dolore neuropatico
120 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori grezzi dei livelli di dolore (NPIS)
Lasso di tempo: 40 minuti
valori grezzi dei livelli di dolore (NPIS) ad ogni tempo di valutazione, percentuale di riduzione tra il livello iniziale di dolore e altri tempi di valutazione
40 minuti
tolleranza ai trattamenti
Lasso di tempo: 48 ore
La tolleranza al trattamento (lidocaina) sarà valutata durante le prime 48 ore successive alla somministrazione del trattamento. Gli eventi avversi saranno raccolti con cautela (intensità e disagio): i) lidocaina: aritmia, visione offuscata, mal di testa, malessere, tremori, gusto metallico, nausea/vomito, intorpidimento e formicolio periorale, sedazione e tinnito.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastien SALAS, MD, - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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