Effekten av lidokain versus placebo hos pasienter med palliativ behandling med opioid-refraktær kreftsmerter med nevropatisk komponent: en multisenter, prospektiv, dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. (LIDOSP)
27. august 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, to-parallelle gruppestudie som sammenligner lidokain (eksperimentell gruppe) med placebo (kontrollgruppe).
Studieprotokollen ble utarbeidet ved å bruke anbefalingene i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Hovedetterforsker:
- Sebastien Salas, MD
-
Ta kontakt med:
- Sebastien Salas, MD
- Telefonnummer: +3349138408
- E-post: sebastien.salas@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient som lider av kreftsmerte som er motstandsdyktig mot standard opiater (numerisk smerteintensitetsskala NPIS >=4/10 etter 24 timers kontinuerlig intravenøs administrering av morfin eller oksykodon [SOR 2002, analgetika for voksne kreft nociceptive smerte]), uavhengig av arten av primær kreft]
- Pasient som lider av kreft nevropatisk eller blandet smerte (DNA-undersøkelsesscore> = 4 [Bouhassira 2004])
- Pasient som mottar palliativ behandling som definert av French Society of Palliative and Support Care [Charte des Soins Palliatifs, 1996, lov nr. 99-477 av 9. juni 1999 for å garantere retten til tilgang til palliativ behandling] i henhold til definisjonen av World Health Organisasjon (WHO) [Verdens helseorganisasjon. WHOs smertestige. http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/. Åpnet 9. desember 2011]
- Pasient med histologisk diagnose av kreft, lokalt avansert eller metastatisk sykdom
- Pasient uten kurativ kreftbehandling, og med eller uten palliativ kreftbehandling
- Pasient innlagt på en spesifikk palliativ enhet
- Pasient med estimert overlevelse høyere enn 48 timer (leges vurdering) Pasient som gir skriftlig informert samtykke for deltakelse før eventuelle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent overfølsomhet for lidokain
- Pasient med en historie med porfyri, arytmier, forstyrrelser i atrioventrikulær ledning som krever permanent pacing ennå ikke realisert, ukontrollert epilepsi, ukontrollert hypertensjon
- Pasient med hematologisk malignitet, unormale nyre-, lever- og hjertefunksjoner
- Pasient med endret søvnighet (Epworth-skala-score ≤ 16)
- Pasient med endret kognitiv funksjon (TELECOM skala score> 11) [Arsène 2000]
- Pasient som ikke har fransk som morsmål Pasient definert som sårbar subjekt (mindreårig, gravid eller ammende kvinne, subjekt frihet fratatt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
|
|
Aktiv komparator: lidokain
Lidokain.
Startdose IV vil være 5 mg/kg per dag i løpet av de første 24 timene, 8 mg/kg per dag
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk effekt
Tidsramme: 40 minutter
|
Analgetisk effekt vil bli vurdert fra flere endepunkter.
Det primære endepunktet vil bli definert som endringen av smertenivå mellom baseline (T0) og 40 minutter (T1) etter baseline.
Smertenivået vil bli vurdert ved hjelp av en selvadministrert numerisk smerteintensitetsskala (NPIS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
En minimal 30 % reduksjon av smertenivå mellom baseline og T1 vil definere suksessen, og andre tilfeller vil definere mislykket behandling.
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intensiteten av smerten nevropatisk
Tidsramme: 120 minutter
|
intensiteten til den smertenevropatiske komponenten ved bruk av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) ved T4, T5 og T6 {Bouhassira, 2004 #9}; NPSI er et 12-elements selvadministrert spørreskjema som beskriver intensiteten av symptomene forbundet med smertenevropatisk
|
120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
råverdier av smertenivåer (NPIS)
Tidsramme: 40 minutter
|
råverdier av smertenivåer (NPIS) ved hvert evalueringstidspunkt, prosentandel av reduksjon mellom det opprinnelige smertenivået og andre evalueringstider
|
40 minutter
|
|
toleranse for behandlingene
Tidsramme: 48 timer
|
Toleransen for behandlingen (lidokain) vil bli vurdert i løpet av de første 48 timene etter behandlingen.
Bivirkninger vil bli samlet med forsiktighet (intensitet og ubehag): i) lidokain: arytmi, tåkesyn, hodepine, ubehag, skjelvinger, metallisk smak, kvalme/oppkast, perioral nummenhet og prikking, sedasjon og tinnitus.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastien SALAS, MD, - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kreftsmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2013-50
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .