Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lidokainy w porównaniu z placebo w opiece paliatywnej u pacjentów z bólem nowotworowym opornym na opioidy z komponentą neuropatyczną: wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. (LIDOSP)

27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w dwóch równoległych grupach porównujące lidokainę (grupa eksperymentalna) z placebo (grupa kontrolna). Protokół badania został opracowany z wykorzystaniem zaleceń Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Główny śledczy:
          • Sebastien Salas, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent cierpiący na ból nowotworowy oporny na standardowe opiaty (numeryczna skala nasilenia bólu NPIS >=4/10 po 24 godzinach ciągłego dożylnego podawania morfiny lub oksykodonu [SOR 2002, leki przeciwbólowe dla dorosłych ból nocyceptywny w chorobie nowotworowej]), niezależnie od charakteru rak pierwotny]
  • Pacjent cierpiący na nowotworowy ból neuropatyczny lub mieszany (wynik badania DNA > = 4 [Bouhassira 2004])
  • Pacjent objęty opieką paliatywną zgodnie z definicją Francuskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej i Wspierającej [Charte des Soins Palliatifs, 1996, ustawa nr 99-477 z dnia 9 czerwca 1999 r. o zagwarantowaniu prawa dostępu do opieki paliatywnej] zgodnie z definicją Światowej Organizacja (WHO) [Światowa Organizacja Zdrowia. drabina bólu WHO. http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/. Dostęp 9 grudnia 2011 r.]
  • Pacjent z rozpoznaniem histopatologicznym raka, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Pacjent bez leczenia przeciwnowotworowego i z lub bez paliatywnego leczenia przeciwnowotworowego
  • Pacjent hospitalizowany na określonym oddziale opieki paliatywnej
  • Pacjent z szacowanym przeżyciem wyższym niż 48 godzin (szacunek lekarza) Pacjent wyrażający pisemną świadomą zgodę na udział przed jakimkolwiek zabiegiem badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na lidokainę
  • Pacjent z porfirią w wywiadzie, zaburzeniami rytmu, zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego wymagającymi jeszcze niezrealizowanej stymulacji stałej, niekontrolowaną padaczką, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjent z nowotworem hematologicznym, nieprawidłową czynnością nerek, wątroby i serca
  • Pacjent ze zmienioną sennością (wynik w skali Epworth ≤ 16)
  • Pacjent ze zmienioną funkcją poznawczą (wynik w skali TELECOM > 11) [Arsène 2000]
  • Pacjent nie mówiący po francusku jako ojczysty Pacjent zdefiniowany jako podmiot wrażliwy (osoba małoletnia, kobieta w ciąży lub karmiąca, osoba pozbawiona wolności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: lidokaina
Lidokaina. Początkowa dawka IV będzie wynosić 5 mg/kg na dobę przez pierwsze 24 godziny, a 8 mg/kg na dobę
Lek: Lidokaina
Inne nazwy:
  • Lidokaina. Początkowa dawka IV będzie wynosić 5 mg/kg na dobę przez pierwsze 24 godziny, a 8 mg/kg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 40 minut
Skuteczność przeciwbólowa będzie oceniana na podstawie kilku punktów końcowych. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie zdefiniowany jako zmiana poziomu bólu między wartością wyjściową (T0) a 40 minutami (T1) po wartości wyjściowej. Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą samodzielnej numerycznej skali natężenia bólu (NPIS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Minimalne 30% zmniejszenie poziomu bólu między wartością wyjściową a T1 określi sukces, a inne przypadki określą niepowodzenie leczenia.
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 120 minut
intensywność komponentu neuropatycznego bólu przy użyciu Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) w T4, T5 i T6 {Bouhassira, 2004 #9}; NPSI to 12-itemowy kwestionariusz samodzielnego wypełniania opisujący nasilenie objawów związanych z bólem neuropatycznym
120 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
surowe wartości poziomów bólu (NPIS)
Ramy czasowe: 40 minut
surowe wartości poziomów bólu (NPIS) w każdym czasie oceny, procent redukcji między początkowym poziomem bólu a innymi czasami oceny
40 minut
tolerancji na zabiegi
Ramy czasowe: 48 godzin
Tolerancja na lek (lidokainę) będzie oceniana w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu leku. Zdarzenia niepożądane będą ostrożnie zbierane (intensywność i dyskomfort): i) lidokaina: arytmia, niewyraźne widzenie, ból głowy, złe samopoczucie, drżenie, metaliczny smak, nudności/wymioty, drętwienie i mrowienie okołoustne, uspokojenie i szum w uszach.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastien SALAS, MD, - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-50

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj