Eficacia de la lidocaína versus placebo en pacientes de cuidados paliativos con dolor oncológico refractario a opioides con componente neuropático: un estudio multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. (LIDOSP)
27 de agosto de 2015 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dos grupos paralelos que compara la lidocaína (grupo experimental) con el placebo (grupo de control).
El protocolo del estudio se elaboró utilizando las recomendaciones de la Declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Investigador principal:
- Sebastien Salas, MD
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Contacto:
- Sebastien Salas, MD
- Número de teléfono: +3349138408
- Correo electrónico: sebastien.salas@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente que sufre de dolor oncológico refractario a los opiáceos estándar (escala numérica de intensidad del dolor NPIS >=4/10 después de 24 horas de administración continua de morfina u oxicodona intravenosa [SOR 2002, analgesics drogas para el dolor nociceptivo del cáncer en adultos]), independientemente de la naturaleza del cáncer primario]
- Paciente que sufre de dolor neuropático o mixto por cáncer (puntuación de la encuesta de ADN> = 4 [Bouhassira 2004])
- Paciente que recibe cuidados paliativos según la definición de la Sociedad Francesa de Cuidados Paliativos y de Apoyo [Charte des Soins Palliatifs, 1996, Ley No. 99-477 del 9 de junio de 1999 para garantizar el derecho de acceso a los cuidados paliativos] según la definición de la Organización Mundial de la Salud Organización Mundial de la Salud (OMS) [Organización Mundial de la Salud. La escalera del dolor de la OMS. http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/. Consultado el 9 de diciembre de 2011]
- Paciente con diagnóstico histológico de cáncer, enfermedad localmente avanzada o metastásica
- Paciente sin tratamiento curativo del cáncer y con o sin tratamiento paliativo contra el cáncer
- Paciente hospitalizado en una unidad específica de cuidados paliativos
- Paciente con una supervivencia estimada superior a 48 horas (estimación del médico) Paciente que proporciona su consentimiento informado por escrito para participar antes de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con hipersensibilidad conocida a la lidocaína
- Paciente con antecedentes de porfiria, arritmias, trastornos de la conducción auriculoventricular que requieren estimulación permanente aún no realizada, epilepsia no controlada, hipertensión no controlada
- Paciente con malignidad hematológica, funciones renales, hepáticas y cardíacas anormales
- Paciente con alteración de la somnolencia (puntuación en la escala de Epworth ≤ 16)
- Paciente con función cognitiva alterada (puntuación escala TELECOM > 11) [Arsène 2000]
- Paciente no hablante nativo de francés Paciente definido como sujeto vulnerable (sujeto menor, mujer embarazada o lactante, sujeto privado de libertad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Comparador activo: lidocaína
Lidocaína.
La dosis inicial IV será de 5 mg/kg por día durante las primeras 24 horas los 8 mg/kg por día
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 40 minutos
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La eficacia analgésica se evaluará a partir de varios criterios de valoración.
El criterio de valoración principal se definirá como el cambio del nivel de dolor entre el valor inicial (T0) y 40 minutos (T1) después del valor inicial.
El nivel de dolor se evaluará mediante una escala numérica de intensidad del dolor (NPIS) autoadministrada, con un rango de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Una disminución mínima del 30% del nivel de dolor entre la línea de base y T1 definirá el éxito, y otros casos definirán el fracaso del tratamiento.
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40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 120 minutos
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la intensidad del componente neuropático del dolor usando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) en T4, T5 y T6 {Bouhassira, 2004 #9}; el NPSI es un cuestionario autoadministrado de 12 ítems que describe la intensidad de los síntomas asociados con el dolor neuropático
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120 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valores brutos de los niveles de dolor (NPIS)
Periodo de tiempo: 40 minutos
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valores brutos de los niveles de dolor (NPIS) en cada tiempo de evaluación, porcentaje de reducción entre el nivel inicial de dolor y otros tiempos de evaluación
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40 minutos
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tolerancia a los tratamientos
Periodo de tiempo: 48 horas
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La tolerancia al tratamiento (lidocaína) se evaluará durante las primeras 48 horas tras la administración del tratamiento.
Se recogerán cuidadosamente los eventos adversos (intensidad y malestar): i) lidocaína: arritmia, visión borrosa, dolor de cabeza, malestar general, temblores, sabor metálico, náuseas/vómitos, entumecimiento y hormigueo perioral, sedación y tinnitus.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien SALAS, MD, - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2013-50
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .