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利多卡因与安慰剂对具有神经性成分的阿片类药物难治性癌症疼痛的姑息治疗患者的疗效:一项多中心、前瞻性、双盲随机安慰剂对照研究。 (LIDOSP)

2015年8月27日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
这是一项比较利多卡因(实验组)和安慰剂(对照组)的多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、双平行组研究。 研究方案是根据报告试验综合标准 (CONSORT) 声明的建议制定的。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13005
        • 招聘中
        • - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • 首席研究员:
          • Sebastien Salas, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年满 18 岁或以上
  • 患有标准阿片类药物难治性癌症疼痛的患者(连续静脉注射吗啡或羟考酮 24 小时后疼痛强度量表 NPIS >=4/10 [SOR 2002,成人癌症伤害性疼痛的镇痛药]),无论疼痛的性质如何原发癌]
  • 患有癌症神经性疼痛或混合性疼痛的患者(DNA 调查评分> = 4 [Bouhassira 2004])
  • 接受法国姑息治疗和支持治疗协会定义的姑息治疗的患者 [Charte des Soins Palliatifs, 1996, 1999 年 6 月 9 日第 99-477 号法案,以保证获得姑息治疗的权利] 根据世界卫生组织的定义组织(WHO)[世界卫生组织。 世界卫生组织的疼痛阶梯。 http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/。 2011 年 12 月 9 日访问]
  • 组织学诊断为癌症、局部晚期或转移性疾病的患者
  • 没有治愈性癌症治疗的患者,有或没有姑息性抗癌治疗
  • 在特定姑息治疗病房住院的患者
  • 估计存活时间超过 48 小时(医生估计)的患者 在任何研究程序之前提供参与的书面知情同意书。

排除标准:

  • 已知对利多卡因过敏的患者
  • 患者有卟啉症病史、心律失常、需要永久起搏的房室传导障碍尚未实现、未控制的癫痫、未控制的高血压
  • 患有血液系统恶性肿瘤,肾、肝和心脏功能异常的患者
  • 嗜睡改变的患者(Epworth 量表评分≤ 16)
  • 认知功能改变的患者(TELECOM 评分> 11)[Arsène 2000]
  • 患者不是以法语为母语的患者定义为弱势受试者(未成年受试者、孕妇或哺乳期妇女、被剥夺自由的受试者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
有源比较器:利多卡因
利多卡因。 初始剂量 IV 将在前 24 小时内每天 5 mg/kg 每天 8 mg/kg
其他名称:
  • 利多卡因。初始剂量 IV 将在前 24 小时内每天 5 mg/kg 每天 8 mg/kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛功效
大体时间:40分钟
镇痛效果将从几个端点进行评估。 主要终点将定义为基线(T0)和基线后 40 分钟(T1)之间疼痛水平的变化。 疼痛程度将使用自我管理的数字疼痛强度量表 (NPIS) 进行评估,范围从 0(无疼痛)到 10(可能的最严重疼痛)。 基线和 T1 之间的疼痛水平至少降低 30% 将定义为成功,其他情况将定义为治疗失败。
40分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经性疼痛的强度
大体时间:120分钟
在 T4、T5 和 T6 时使用神经性疼痛症状量表 (NPSI) 评估疼痛神经性成分的强度 {Bouhassira, 2004 #9}; NPSI 是一个包含 12 个项目的自填问卷,描述了与神经性疼痛相关的症状强度
120分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛水平的原始值 (NPIS)
大体时间:40分钟
每个评估时间的疼痛水平原始值 (NPIS),初始疼痛水平与其他评估时间之间的减少百分比
40分钟
对治疗的耐受性
大体时间:48小时
将在治疗给药后的前 48 小时内评估对治疗(利多卡因)的耐受性。 将谨慎收集不良事件(强度和不适): i) 利多卡因:心律失常、视力模糊、头痛、不适、震颤、金属味、恶心/呕吐、口周麻木和刺痛、镇静和耳鸣。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sebastien SALAS, MD、- Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月13日

首次发布 (估计)

2014年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月27日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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