Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lidokain versus placebo i palliativ plejepatienter med opioid-refraktær kræftsmerter med neuropati: en multicenter, prospektiv, dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse. (LIDOSP)

27. august 2015 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, to-parallelle gruppestudie, der sammenligner lidocain (eksperimentel gruppe) med placebo (kontrolgruppe). Studieprotokollen blev udarbejdet ved hjælp af anbefalingerne fra Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastien Salas, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller ældre
  • Patient, der lider af cancersmerte, der er refraktær over for standardopiater (numerisk smerteintensitetsskala NPIS >=4/10 efter 24 timers kontinuerlig intravenøs morfin- eller oxycodonadministration [SOR 2002, analgetika til voksne cancer nociceptive smerte]), uanset arten af primær cancer]
  • Patient, der lider af cancerneuropatisk eller blandet smerte (DNA-undersøgelsesscore> = 4 [Bouhassira 2004])
  • Patient, der modtager palliativ behandling som defineret af French Society of Palliative and Support Care [Charte des Soins Palliatifs, 1996, lov nr. 99-477 af 9. juni 1999 for at garantere retten til adgang til palliativ behandling] i henhold til definitionen af ​​World Health Organisation (WHO) [Verdenssundhedsorganisationen. WHO's smertestige. http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/. Tilgået 9. december 2011]
  • Patient med histologisk diagnose af cancer, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Patient uden helbredende kræftbehandling, og med eller uden palliativ kræftbehandling
  • Patient indlagt på en specifik palliativ afdeling
  • Patient med en estimeret overlevelse på mere end 48 timer (lægevurdering) Patient, der giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse før eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt overfølsomhed over for lidocain
  • Patient med en anamnese med porfyri, arytmier, forstyrrelser i atrioventrikulær overledning, der kræver permanent pacing endnu ikke realiseret, ukontrolleret epilepsi, ukontrolleret hypertension
  • Patient med hæmatologisk malignitet, unormale nyre-, lever- og hjertefunktioner
  • Patient med en ændret søvnighed (Epworth-skala-score ≤ 16)
  • Patient med ændret kognitiv funktion (TELECOM skala score> 11) [Arsène 2000]
  • Patient, der ikke har fransk som modersmål Patient defineret som sårbart subjekt (mindreårig, gravid eller ammende kvinde, fagets frihed frataget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Aktiv komparator: lidokain
Lidokain. Initial dosis IV vil være 5 mg/kg pr. dag i løbet af de første 24 timer, 8 mg/kg pr. dag
Andre navne:
  • Lidokain. Initial dosis IV vil være 5 mg/kg pr. dag i løbet af de første 24 timer, 8 mg/kg pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt
Tidsramme: 40 minutter
Analgetisk effekt vil blive vurderet ud fra flere endepunkter. Det primære endepunkt vil blive defineret som ændringen af ​​smerteniveau mellem baseline (T0) og 40 minutter (T1) efter baseline. Smerteniveauet vil blive vurderet ved hjælp af en selvadministreret numerisk smerteintensitetsskala (NPIS), varieret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Et minimalt fald på 30 % af smerteniveauet mellem baseline og T1 vil definere succesen, og andre tilfælde vil definere behandlingens fiasko.
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intensiteten af ​​den neuropatiske smerte
Tidsramme: 120 minutter
intensiteten af ​​den smerteneuropatiske komponent ved brug af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) ved T4, T5 og T6 {Bouhassira, 2004 #9}; NPSI er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, der beskriver intensiteten af ​​symptomerne forbundet med smerteneuropatisk
120 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rå værdier af smerteniveauer (NPIS)
Tidsramme: 40 minutter
rå værdier af smerteniveauer (NPIS) ved hvert evalueringstidspunkt, procentdel af reduktion mellem det oprindelige smerteniveau og andre evalueringstider
40 minutter
tolerance over for behandlingerne
Tidsramme: 48 timer
Tolerancen over for behandlingen (lidokain) vil blive vurderet i løbet af de første 48 timer efter indgivelsen af ​​behandlingen. Bivirkninger vil blive indsamlet forsigtigt (intensitet og ubehag): i) lidocain: arytmi, sløret syn, hovedpine, utilpashed, rysten, metalsmag, kvalme/opkastning, perioral følelsesløshed og prikken, sedation og tinnitus.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastien SALAS, MD, - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner