- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02137954
Effekten af lidokain versus placebo i palliativ plejepatienter med opioid-refraktær kræftsmerter med neuropati: en multicenter, prospektiv, dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse. (LIDOSP)
27. august 2015 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, to-parallelle gruppestudie, der sammenligner lidocain (eksperimentel gruppe) med placebo (kontrolgruppe).
Studieprotokollen blev udarbejdet ved hjælp af anbefalingerne fra Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Ledende efterforsker:
- Sebastien Salas, MD
-
Kontakt:
- Sebastien Salas, MD
- Telefonnummer: +3349138408
- E-mail: sebastien.salas@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre
- Patient, der lider af cancersmerte, der er refraktær over for standardopiater (numerisk smerteintensitetsskala NPIS >=4/10 efter 24 timers kontinuerlig intravenøs morfin- eller oxycodonadministration [SOR 2002, analgetika til voksne cancer nociceptive smerte]), uanset arten af primær cancer]
- Patient, der lider af cancerneuropatisk eller blandet smerte (DNA-undersøgelsesscore> = 4 [Bouhassira 2004])
- Patient, der modtager palliativ behandling som defineret af French Society of Palliative and Support Care [Charte des Soins Palliatifs, 1996, lov nr. 99-477 af 9. juni 1999 for at garantere retten til adgang til palliativ behandling] i henhold til definitionen af World Health Organisation (WHO) [Verdenssundhedsorganisationen. WHO's smertestige. http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/. Tilgået 9. december 2011]
- Patient med histologisk diagnose af cancer, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
- Patient uden helbredende kræftbehandling, og med eller uden palliativ kræftbehandling
- Patient indlagt på en specifik palliativ afdeling
- Patient med en estimeret overlevelse på mere end 48 timer (lægevurdering) Patient, der giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse før eventuelle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kendt overfølsomhed over for lidocain
- Patient med en anamnese med porfyri, arytmier, forstyrrelser i atrioventrikulær overledning, der kræver permanent pacing endnu ikke realiseret, ukontrolleret epilepsi, ukontrolleret hypertension
- Patient med hæmatologisk malignitet, unormale nyre-, lever- og hjertefunktioner
- Patient med en ændret søvnighed (Epworth-skala-score ≤ 16)
- Patient med ændret kognitiv funktion (TELECOM skala score> 11) [Arsène 2000]
- Patient, der ikke har fransk som modersmål Patient defineret som sårbart subjekt (mindreårig, gravid eller ammende kvinde, fagets frihed frataget)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
|
|
Aktiv komparator: lidokain
Lidokain.
Initial dosis IV vil være 5 mg/kg pr. dag i løbet af de første 24 timer, 8 mg/kg pr. dag
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk effekt
Tidsramme: 40 minutter
|
Analgetisk effekt vil blive vurderet ud fra flere endepunkter.
Det primære endepunkt vil blive defineret som ændringen af smerteniveau mellem baseline (T0) og 40 minutter (T1) efter baseline.
Smerteniveauet vil blive vurderet ved hjælp af en selvadministreret numerisk smerteintensitetsskala (NPIS), varieret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Et minimalt fald på 30 % af smerteniveauet mellem baseline og T1 vil definere succesen, og andre tilfælde vil definere behandlingens fiasko.
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intensiteten af den neuropatiske smerte
Tidsramme: 120 minutter
|
intensiteten af den smerteneuropatiske komponent ved brug af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) ved T4, T5 og T6 {Bouhassira, 2004 #9}; NPSI er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, der beskriver intensiteten af symptomerne forbundet med smerteneuropatisk
|
120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rå værdier af smerteniveauer (NPIS)
Tidsramme: 40 minutter
|
rå værdier af smerteniveauer (NPIS) ved hvert evalueringstidspunkt, procentdel af reduktion mellem det oprindelige smerteniveau og andre evalueringstider
|
40 minutter
|
|
tolerance over for behandlingerne
Tidsramme: 48 timer
|
Tolerancen over for behandlingen (lidokain) vil blive vurderet i løbet af de første 48 timer efter indgivelsen af behandlingen.
Bivirkninger vil blive indsamlet forsigtigt (intensitet og ubehag): i) lidocain: arytmi, sløret syn, hovedpine, utilpashed, rysten, metalsmag, kvalme/opkastning, perioral følelsesløshed og prikken, sedation og tinnitus.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastien SALAS, MD, - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2014
Først opslået (Skøn)
14. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kræftsmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-50
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering