Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain hatékonysága a placebóval szemben az opioid-refrakter rákos fájdalomban szenvedő, neuropátiás komponenssel rendelkező palliatív ellátásban szenvedő betegeknél: többközpontú, leendő, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. (LIDOSP)

2015. augusztus 27. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, két párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a lidokaint (kísérleti csoport) a placebóval (kontrollcsoport) hasonlítja össze. A vizsgálati protokollt a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozat ajánlásai alapján dolgozták ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kutatásvezető:
          • Sebastien Salas, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • A standard opiátokra rezisztens daganatos fájdalomban szenvedő beteg (a fájdalom intenzitási skála numerikus NPIS >=4/10 24 órás folyamatos intravénás morfium vagy oxikodon beadás után [SOR 2002, fájdalomcsillapító gyógyszerek felnőtteknek, daganatos nociceptív fájdalom]), a fájdalom természetétől függetlenül elsődleges rák]
  • Rákos neuropátiás vagy vegyes fájdalomban szenvedő beteg (DNS felmérés pontszáma> = 4 [Bouhassira 2004])
  • A Francia Palliatív és Támogatási Gondozási Társaság [Charte des Soins Palliatifs, 1996, 99-477. sz. törvény, 1999. június 9., a palliatív ellátáshoz való hozzáférés jogának garantálása érdekében] által meghatározott palliatív ellátásban részesülő beteg a World Health meghatározása szerint. Szervezet (WHO) [Egészségügyi Világszervezet. WHO fájdalom létrája. http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/. Hozzáférés dátuma: 2011. december 9.]
  • Rák, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség szövettani diagnózisával rendelkező beteg
  • Beteg kuratív rákkezelés nélkül, palliatív rákellenes kezeléssel vagy anélkül
  • A beteg speciális palliatív osztályon kerül kórházba
  • Beteg, akinek a becsült túlélése meghaladja a 48 órát (orvosi becslés) A beteg írásos beleegyezését adja a részvételhez bármilyen vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Lidokainnal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő beteg
  • Beteg, akinek a kórelőzményében porfíria, szívritmuszavar, állandó ingerlést igénylő pitvari ingerületvezetési zavar, még nem valósult meg, kontrollálatlan epilepszia, kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Hematológiai rosszindulatú daganatos, kóros vese-, máj- és szívműködésű beteg
  • Megváltozott álmosságban szenvedő beteg (Epworth-skála pontszám ≤ 16)
  • Megváltozott kognitív funkciójú beteg (TELEKOM skála pontszám > 11) [Arsène 2000]
  • Nem francia anyanyelvű beteg Kiszolgáltatott alanyként meghatározott beteg (kiskorú alany, terhes vagy szoptató nő, az alany szabadságától megfosztott)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: Placebo
Aktív összehasonlító: lidokain
Lidokain. A kezdeti IV dózis napi 5 mg/kg az első 24 órában, a napi 8 mg/kg
Drog: Lidokain
Más nevek:
  • Lidokain. A kezdeti IV dózis napi 5 mg/kg az első 24 órában, a napi 8 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító hatásosság
Időkeret: 40 perc
A fájdalomcsillapító hatékonyságát több végpont alapján értékelik. Az elsődleges végpont a fájdalomszint változása a kiindulási érték (T0) és az alapvonal utáni 40 perc (T1) között. A fájdalom szintjét egy önállóan beadott numerikus fájdalomintenzitási skála (NPIS) segítségével értékelik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjed. A fájdalomszint minimális 30%-os csökkenése az alapvonal és a T1 között meghatározza a kezelés sikerét, más esetek pedig a kezelés sikertelenségét.
40 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
neuropátiás fájdalom intenzitása
Időkeret: 120 perc
a fájdalom neuropátiás komponensének intenzitása a Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) segítségével a T4, T5 és T6 időpontokban {Bouhassira, 2004 #9}; Az NPSI egy 12 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely leírja a neuropátiás fájdalomhoz kapcsolódó tünetek intenzitását
120 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalomszintek nyers értékei (NPIS)
Időkeret: 40 perc
a fájdalomszintek nyers értékei (NPIS) minden értékelési időpontban, a fájdalom kezdeti szintje és más értékelési időpontok közötti csökkenés százalékos aránya
40 perc
tolerancia a kezelésekkel szemben
Időkeret: 48 óra
A kezelés (lidokain) toleranciáját a kezelés beadását követő első 48 órában értékelik. A mellékhatásokat óvatosan kell összegyűjteni (intenzitás és kényelmetlenség): i) lidokain: aritmia, homályos látás, fejfájás, rossz közérzet, remegés, fémes íz, hányinger/hányás, periorális zsibbadás és bizsergés, szedáció és fülzúgás.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastien SALAS, MD, - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-50

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel