Эффективность лидокаина по сравнению с плацебо при паллиативной помощи пациентам с опиоидорезистентной раковой болью с нейропатическим компонентом: многоцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. (LIDOSP)
27 августа 2015 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с двумя параллельными группами, сравнивающее лидокаин (экспериментальная группа) с плацебо (контрольная группа).
Протокол исследования был разработан с использованием рекомендаций Заявления о сводных стандартах отчетности испытаний (CONSORT).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Главный следователь:
- Sebastien Salas, MD
-
Контакт:
- Sebastien Salas, MD
- Номер телефона: +3349138408
- Электронная почта: sebastien.salas@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, страдающие раковой болью, рефрактерной к стандартным опиатам (числовая шкала интенсивности боли NPIS >=4/10 после 24 часов непрерывного внутривенного введения морфина или оксикодона [SOR 2002, Анальгетики для взрослых при раковой ноцицептивной боли]), независимо от характера первичный рак]
- Пациент, страдающий раковой нейропатической или смешанной болью (оценка ДНК > = 4 [Bouhassira 2004])
- Пациент, получающий паллиативную помощь в соответствии с определением Французского общества паллиативной и поддерживающей помощи [Charte des Soins Palliatifs, 1996, Закон № 99-477 от 9 июня 1999 г., гарантирующий право на доступ к паллиативной помощи] в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения. Организация (ВОЗ) [Всемирная организация здравоохранения. Лестница боли ВОЗ. http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/. По состоянию на 9 декабря 2011 г.]
- Пациент с гистологическим диагнозом рака, местнораспространенного или метастатического заболевания
- Пациент без радикального лечения рака и с паллиативным противоопухолевым лечением или без него
- Пациент госпитализирован в специальное отделение паллиативной помощи
- Пациент с предполагаемой выживаемостью более 48 часов (оценка врача) Пациент, дающий письменное информированное согласие на участие до проведения любых процедур исследования.
Критерий исключения:
- Пациент с известной повышенной чувствительностью к лидокаину
- Пациент с порфирией в анамнезе, аритмиями, нарушениями атриовентрикулярной проводимости, требующими постоянной электрокардиостимуляции, еще не реализованными, неконтролируемой эпилепсией, неконтролируемой артериальной гипертензией.
- Пациент с гематологическим злокачественным новообразованием, нарушением функции почек, печени и сердца
- Пациент с измененной сонливостью (оценка по шкале Эпворта ≤ 16)
- Пациент с измененной когнитивной функцией (оценка по шкале TELECOM > 11) [Arsène 2000]
- Пациент, не являющийся носителем французского языка Пациент, определенный как уязвимый субъект (несовершеннолетний субъект, беременная или кормящая женщина, субъект, лишенный свободы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
|
|
Активный компаратор: лидокаин
Лидокаин.
Начальная доза внутривенно будет составлять 5 мг/кг в сутки, в течение первых 24 часов — 8 мг/кг в сутки.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетическая эффективность
Временное ограничение: 40 минут
|
Анальгетическая эффективность будет оцениваться по нескольким конечным точкам.
Первичная конечная точка будет определяться как изменение уровня боли между исходным уровнем (T0) и 40 минутами (T1) после исходного уровня.
Уровень боли будет оцениваться с использованием самостоятельно введенной числовой шкалы интенсивности боли (NPIS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Минимальное снижение уровня боли на 30% между исходным уровнем и Т1 будет определять успех, а другие случаи определяют неэффективность лечения.
|
40 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность боли нейропатическая
Временное ограничение: 120 минут
|
интенсивность нейропатического компонента боли с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI) на Т4, Т5 и Т6 {Bouhassira, 2004 #9}; NPSI представляет собой заполняемый самостоятельно опросник из 12 пунктов, описывающий интенсивность симптомов, связанных с невропатической болью.
|
120 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
необработанные значения уровней боли (NPIS)
Временное ограничение: 40 минут
|
необработанные значения уровней боли (NPIS) в каждый момент оценки, процент уменьшения между исходным уровнем боли и другими моментами оценки
|
40 минут
|
|
толерантность к лечению
Временное ограничение: 48 часов
|
Переносимость лечения (лидокаином) будет оцениваться в течение первых 48 часов после введения лечения.
Нежелательные явления будут тщательно собираться (интенсивность и дискомфорт): i) лидокаин: аритмия, нечеткость зрения, головная боль, недомогание, тремор, металлический привкус, тошнота/рвота, периоральное онемение и покалывание, седативный эффект и шум в ушах.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sebastien SALAS, MD, - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раковая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-50
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .