Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin teho vs. lumelääke palliatiivisen hoidon potilailla, joilla on opioidirefraktorinen syöpäkipu ja neuropaattinen komponentti: monikeskus, tuleva, kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus. (LIDOSP)

torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kahden rinnakkaisen ryhmän tutkimus, jossa verrataan lidokaiinia (kokeellinen ryhmä) lumelääkkeeseen (kontrolliryhmä). Tutkimuspöytäkirja laadittiin Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon suositusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Päätutkija:
          • Sebastien Salas, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi potilas
  • Potilas, joka kärsii syöpäkivusta, joka ei kestä normaaleja opiaateja (kivun intensiteetin numeerinen asteikko NPIS >=4/10 24 tunnin jatkuvan suonensisäisen morfiinin tai oksikodonin antamisen jälkeen [SOR 2002, analgeetit aikuisille syövän nosiseptiiviselle kivulle]), riippumatta oireen luonteesta. primaarinen syöpä]
  • Potilas, joka kärsii syövästä neuropaattisesta tai sekakivusta (DNA-tutkimuksen pistemäärä> = 4 [Bouhassira 2004])
  • Potilas, joka saa palliatiivista hoitoa French Society of Palliative and Support Care -yhdistyksen määrittelemällä tavalla [Charte des Soins Palliatifs, 1996, laki nro 99-477, 9. kesäkuuta 1999, jolla taataan oikeus saada palliatiivista hoitoa] Maailman terveydenhuollon määritelmän mukaisesti Organisaatio (WHO) [World Health Organization. WHO:n kiputikkaat. http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/. Käytetty 9. joulukuuta 2011]
  • Potilas, jolla on histologinen diagnoosi syöpä, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
  • Potilas ilman parantavaa syöpähoitoa ja palliatiivista syöpähoitoa tai ilman sitä
  • Potilas sairaalahoidossa erityisessä palliatiivisen hoidon osastossa
  • Potilas, jonka arvioitu eloonjäämisaika on yli 48 tuntia (lääkärin arvio) Potilas, joka antaa kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä lidokaiinille
  • Potilas, jolla on ollut porfyriaa, rytmihäiriöitä, jatkuvaa tahdistusta vaativia eteisjohtumishäiriöitä, joita ei ole vielä havaittu, hallitsematon epilepsia, hallitsematon verenpainetauti
  • Potilas, jolla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, epänormaali munuaisten, maksan ja sydämen toiminta
  • Potilas, jolla on muuttunut uneliaisuus (Epworth-asteikon pistemäärä ≤ 16)
  • Potilas, jonka kognitiiviset toiminnot ovat muuttuneet (TELEKOM-asteikko > 11) [Arsène 2000]
  • Potilas, jonka äidinkielenään ei ole ranskaa Potilas, joka on määritelty haavoittuvaksi kohteeksi (alaikäinen tutkittava, raskaana oleva tai imettävä nainen, tutkittavan vapaus riistetty)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Plasebo
Active Comparator: lidokaiini
Lidokaiini. IV aloitusannos on 5 mg/kg/vrk ensimmäisten 24 tunnin aikana ja 8 mg/kg/vrk.
Lääke: Lidokaiini
Muut nimet:
  • Lidokaiini. IV aloitusannos on 5 mg/kg/vrk ensimmäisten 24 tunnin aikana ja 8 mg/kg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen teho
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Analgeettinen teho arvioidaan useista päätepisteistä. Ensisijainen päätetapahtuma määritellään kiputason muutokseksi lähtötason (T0) ja 40 minuutin (T1) välillä lähtötilanteen jälkeen. Kivun taso arvioidaan käyttämällä itsesäädettävää numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (NPIS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Vähimmäismäärän 30 %:n lasku lähtötason ja T1:n välillä määrittää hoidon onnistumisen, ja muut tapaukset määrittelevät hoidon epäonnistumisen.
40 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neuropaattisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
kivun neuropaattisen komponentin intensiteetti käyttämällä neuropaattisten kipuoireiden luetteloa (NPSI) T4-, T5- ja T6-tiloissa {Bouhassira, 2004 #9}; NPSI on 12 kohdan itseläytetty kyselylomake, joka kuvaa neuropaattiseen kipuun liittyvien oireiden voimakkuutta
120 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kiputason raaka-arvot (NPIS)
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Kivun tasojen raaka-arvot (NPIS) kullakin arviointihetkellä, kivun alkutason ja muiden arviointiaikojen välisen vähenemisen prosenttiosuus
40 minuuttia
toleranssi hoitoihin
Aikaikkuna: 48 tuntia
Hoidon sietokyky (lidokaiini) arvioidaan ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon antamisesta. Haittatapahtumat kerätään varovasti (intensiteetti ja epämukavuus): i) lidokaiini: rytmihäiriöt, näön hämärtyminen, päänsärky, huonovointisuus, vapina, metallin maku, pahoinvointi/oksentelu, perioraalinen puutuminen ja pistely, sedaatio ja tinnitus.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastien SALAS, MD, - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-50

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa