Eficácia da lidocaína versus placebo em pacientes de cuidados paliativos com dor oncológica refratária a opioides com componente neuropático: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. (LIDOSP)
27 de agosto de 2015 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, com dois grupos paralelos comparando lidocaína (grupo experimental) a placebo (grupo controle).
O protocolo do estudo foi elaborado usando as recomendações da Declaração de Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Investigador principal:
- Sebastien Salas, MD
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Contato:
- Sebastien Salas, MD
- Número de telefone: +3349138408
- E-mail: sebastien.salas@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente que sofre de dor oncológica refratária a opiáceos padrão (escala numérica de intensidade da dor NPIS >=4/10 após 24 horas de administração intravenosa contínua de morfina ou oxicodona [SOR 2002, medicamentos analgésicos para dor nociceptiva oncológica em adultos]), independentemente da natureza da dor oncológica câncer primário]
- Paciente que sofre de câncer neuropático ou dor mista (pontuação da pesquisa de DNA> = 4 [Bouhassira 2004])
- Paciente recebendo cuidados paliativos conforme definido pela Sociedade Francesa de Cuidados Paliativos e de Apoio [Charte des Soins Palliatifs, 1996, Lei nº 99-477 de 9 de junho de 1999 para garantir o direito de acesso a cuidados paliativos] de acordo com a definição do Conselho Mundial de Saúde (OMS) [Organização Mundial da Saúde. Escada de dor da OMS. http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/. Acessado em 9 de dezembro de 2011]
- Paciente com diagnóstico histológico de câncer, doença localmente avançada ou metastática
- Paciente sem tratamento oncológico curativo e com ou sem tratamento anticancerígeno paliativo
- Paciente internado em unidade específica de cuidados paliativos
- Paciente com sobrevida estimada superior a 48 horas (estimativa do médico) Paciente fornecendo consentimento informado por escrito para participação antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com hipersensibilidade conhecida à lidocaína
- Paciente com história de porfiria, arritmias, distúrbios da condução atrioventricular requerendo estimulação permanente ainda não realizada, epilepsia descontrolada, hipertensão descontrolada
- Paciente com malignidade hematológica, funções renais, hepáticas e cardíacas anormais
- Paciente com sonolência alterada (escala de Epworth ≤ 16)
- Paciente com função cognitiva alterada (pontuação na escala TELECOM> 11) [Arsène 2000]
- Paciente não falante nativo de francês Paciente definido como sujeito vulnerável (sujeito menor, grávida ou lactante, sujeito privado de liberdade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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Comparador Ativo: lidocaína
Lidocaína.
A dose inicial IV será de 5 mg/kg por dia durante as primeiras 24 horas a 8 mg/kg por dia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia analgésica
Prazo: 40 minutos
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A eficácia analgésica será avaliada a partir de vários parâmetros.
O endpoint primário será definido como a alteração do nível de dor entre a linha de base (T0) e 40 minutos (T1) após a linha de base.
O nível de dor será avaliado por meio de uma escala numérica autoaplicável de intensidade de dor (NPIS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Uma diminuição mínima de 30% do nível de dor entre o valor basal e T1 definirá o sucesso, e outros casos definirão o insucesso do tratamento.
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40 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intensidade da dor neuropática
Prazo: 120 minutos
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a intensidade do componente neuropático da dor usando o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) em T4, T5 e T6 {Bouhassira, 2004 #9}; o NPSI é um questionário autoaplicável de 12 itens que descreve a intensidade dos sintomas associados à dor neuropática
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120 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valores brutos dos níveis de dor (NPIS)
Prazo: 40 minutos
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valores brutos dos níveis de dor (NPIS) em cada momento de avaliação, percentual de redução entre o nível inicial de dor e outros momentos de avaliação
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40 minutos
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tolerância aos tratamentos
Prazo: 48 horas
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A tolerância ao tratamento (lidocaína) será avaliada nas primeiras 48 horas após a administração do tratamento.
Os eventos adversos serão coletados com cautela (intensidade e desconforto): i) lidocaína: arritmia, visão turva, cefaléia, mal-estar, tremores, gosto metálico, náusea/vômito, dormência e formigamento perioral, sedação e zumbido.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien SALAS, MD, - Service d'Oncologie Médicale et de Soins Palliatifs Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2013-50
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