便秘の子供のためのルビプロストン
2020年1月10日 更新者：Sucampo Pharma Americas, LLC
機能性便秘症の 6 歳以上 18 歳未満の小児被験者におけるルビプロストンの多施設長期安全性、有効性、および薬物動態研究
この研究は、便秘の子供を対象としています。
以前の研究 (NCT02042183) で 3 か月の治療を完了した子供:
- 参加するように招待されました
- さらに9か月間ルビプロストンを受け取ります
- ルビプロストンを 1 年間服用した場合に便秘が安全に解消されるかどうかを確認します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
419
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Childrens Hospital Research Institute
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- WCCT Global
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University Health Care
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- McB Clinical Research
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20020
- Emmerson Clinical Research
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Palmetto Professional Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Savin Medical Group Research Center
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Childrens Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Methodist Medical Center
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Indiana
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Willis-Knighton Physician Network
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Virgo-Carter Pediatrics
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Gastrointestinal Associates, PA
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64145
- The Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Pioneer Clinical Research
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New York
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Jackson Heights、New York、アメリカ、11372
- Smart Medical Research, Inc.
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New York、New York、アメリカ、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
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New York、New York、アメリカ、10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- PriMED Clinical Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
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-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- AAPRI Clinical Research
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
-
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic, P.C.
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- 3rd Coast Research Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Childrens Medical Center Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Utah
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Logan、Utah、アメリカ、84341
- Bridgerland Clinical Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Primary Children's Medical Center
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- Wee Care Pediatrics
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05445
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinicial Research Center
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Richland、Washington、アメリカ、99352
- Zain Research LLC
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Darlington、イギリス、DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
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London、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Emma Children's Hospital
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Breda、オランダ、4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Klinieken
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Montreal、カナダ、H3T1C5
- Sainte Justine University Health Center
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU-Bordeaux
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Brussel、ベルギー、01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
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Montegnee、ベルギー、04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
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Bialystok、ポーランド、15-274
- Medical University of Bialystok
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki
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Lodz、ポーランド、93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
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Rzeszow、ポーランド、35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
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Warszaw、ポーランド、04-730
- Children's Memorial Health Institute
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Warszawa、ポーランド、01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -3か月のプラセボ対照試験（NCT02042183）を完了しました
- -胃腸の運動性に影響を与える併用薬（処方薬または市販薬）の服用を控え続けます
除外基準:
- 研究へのロールオーバー時に未処理の宿便があります
- 医学的状態に重大な変化がある、新たに診断されたおよび制御されていない心血管疾患、肝臓疾患または肺疾患、神経疾患または精神疾患、またはその他の全身疾患がある
- -3か月のプラセボ対照研究（NCT02042183）中に研究プロトコルの不遵守が実証されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルビプロストン
参加者は 1 日 2 回ルビプロストンを受け取ります -参加者は、先行研究中に12週間の治療期間全体を完了している必要があります。 12 mcg を 1 日 2 回 (BID) 受けた人は 12 mcg を受け取り続け、24 mcg BID を受け取った人はその用量を続けました. 以前の研究で体重が 50 kg 未満のプラセボ群の人は 12 mcg BID を受け取り、50 kg を超える人は 12 mcg を受け取りました。この研究中の 24 mcg BID。 |
経口投与用の12または24 mcgのソフトカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 か月あたりに観察された週ごとの自然排便 (SBM) の中央値
時間枠：9ヶ月以内
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自然排便は、薬の助けを借りずに排便することと定義されています。
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9ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された SBM に関連付けられた 5 ポイントのひずみスケールでの月間スコアの中央値
時間枠：9ヶ月以内
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観察された SBM 中のひずみは、1 = ひずみなし、5 = 極度のひずみの 5 段階で評価されます。
値が大きいほど悪いです。
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9ヶ月以内
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観察されたSBMに関連する便の一貫性スケールの月間スコアの中央値
時間枠：9ヶ月以内
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便の硬さは、5 点の便硬さスケールで評価されます。1 は正常、5 は非常に硬くなっています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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9ヶ月以内
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観察された腹痛の 4 段階の疼痛尺度における月間スコアの中央値
時間枠：9ヶ月以内
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腹痛は、1 (痛みなし) から 4 (非常に激しい痛み) までのスケールで評価されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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9ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月26日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月10日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAG-0211PFC-11S1
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
便秘 - 機能的の臨床試験
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