Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lubiprostone lapsille, joilla on ummetus

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Sucampo Pharma Americas, LLC

Lubiprostonin pitkäaikainen turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokinetiikka monikeskustutkimus ≥ 6 - < 18 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen ummetus

Tämä tutkimus on tarkoitettu lapsille, joilla on ummetus.

Lapset, jotka saivat 3 kuukauden hoidon aikaisemmassa tutkimuksessa (NCT02042183):

  • kutsuttiin osallistumaan
  • saa lubiprosonia vielä 9 kuukautta
  • nähdään, lievittääkö lubiprostoni heidän ummetusta turvallisesti, jos sitä käytetään kokonaisen vuoden ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

419

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
      • Breda, Alankomaat, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 01090
        • Universitair Kinderziekenhuis Brussel
      • Montegnee, Belgia, 04420
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T1C5
        • Sainte Justine University Health Center
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-274
        • Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Szpital Pediatryczny ICZMP
      • Rzeszow, Puola, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
      • Warszaw, Puola, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute
      • Warszawa, Puola, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU-Bordeaux
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HZ
        • Darlington Memorial Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama Women's and Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • WCCT Global
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • McB Clinical Research
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20020
        • Emmerson Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Childrens Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • PediaResearch, LLC - Newburgh
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • PediaResearch, LLC - Owensboro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64145
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Yhdysvallat, 11372
        • Smart Medical Research, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • NY Presbyterian Weill Cornell
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • PriMed Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
        • Square-1 Clinical Research, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • AAPRI Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Coastal Pediatric Associates - James Island
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • The Jackson Clinic, P.C.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Childrens Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Primary Children's Medical Center
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05445
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinicial Research Center
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Zain Research LLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on suorittanut 3 kuukautta kestäneen lumekontrolloidun tutkimuksen (NCT02042183)
  • Edelleen pidättäytyy ottamasta samanaikaisesti maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavia lääkkeitä (reseptimääräisiä tai käsikauppatuotteita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on hoitamaton ulostetukos tutkimukseen siirtyessään
  • Hänellä on merkittävä muutos lääketieteellisessä tilassa, äskettäin diagnosoitu ja hallitsematon sydän- ja verisuoni-, maksa- tai keuhkosairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tai muu systeeminen sairaus
  • On osoittanut, ettei se ole noudattanut tutkimusprotokollaa 3 kuukauden lumekontrolloidussa tutkimuksessa (NCT02042183)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lubiprostone

Osallistujat saavat lubiprostoni kahdesti päivässä

Osallistujien on täytynyt suorittaa koko 12 viikon hoitojakso edellisen tutkimuksen aikana. Ne, jotka saivat 12 mikrogrammaa kahdesti päivässä (BID), saivat edelleen 12 mikrogrammaa, ja ne, jotka saivat 24 mikrogrammaa kahdesti päivässä, jatkoivat tällä annoksella. Edellisen tutkimuksen lumelääkeryhmän alle 50 kg painoiset saivat 12 mikrogrammaa kahdesti päivässä ja yli 50 kg:n kahdesti päivässä. 24 mcg BID tämän tutkimuksen aikana.
Lääke: Lubiprostone
12 tai 24 mcg pehmeät kapselit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Amitiza®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen viikoittaisten spontaanien suolen liikkeiden (SBM) mediaanimäärä kuukaudessa
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä
Spontaani ulostaminen määritellään suolen liikkeeksi ilman lääkkeiden apua.
9 kuukauden sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kuukausittainen pistemäärä 5 pisteen rasitusasteikolla, joka liittyy havaittuihin SBM: iin
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä
Jännitys havaittujen SBM:ien aikana arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei rasitusta ja 5 = äärimmäinen rasitus. Korkeampi arvo on huonompi.
9 kuukauden sisällä
Havaittuihin SBM-arvoihin liittyvän ulosteen johdonmukaisuusasteikon kuukausittaisen pistemäärän mediaani
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä
Ulosteen konsistenssi on arvioitu 5-pisteen ulosteen konsistenssiasteikolla, jossa 1 = normaali ja 5 = erittäin kova. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
9 kuukauden sisällä
Keskimääräinen kuukausittainen pistemäärä havaitun vatsakipujen 4-pisteen kipuasteikolla
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä
Vatsakipu arvioitiin asteikolla 1 (ei kipua) 4:ään (erittäin kova kipu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
9 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sucampo Pharma Americas, LLC

Yhteistyökumppanit

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAG-0211PFC-11S1
  • 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ummetus - Toiminnallinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa