Lubiprostone til børn med forstoppelse
10. januar 2020 opdateret af: Sucampo Pharma Americas, LLC
Et multicenter, langsigtet undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af lubiprostone hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen ≥ 6 år til < 18 år med funktionel obstipation
Denne undersøgelse er for børn med forstoppelse.
Børn, der gennemførte 3 måneders behandling i den tidligere undersøgelse (NCT02042183):
- blev inviteret til at deltage
- vil modtage lubiprostone i 9 måneder mere
- vil se, om lubiprostone sikkert lindrer deres forstoppelse, hvis det tages i et helt år
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
419
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
-
Montegnee, Belgien, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H3T1C5
- Sainte Justine University Health Center
-
-
-
-
-
Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Childrens Hospital Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- WCCT Global
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20020
- Emmerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64145
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
- PriMed Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05445
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
-
Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
- Zain Research LLC
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU-Bordeaux
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
-
Breda, Holland, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Medical University of Bialystok
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
-
Lodz, Polen, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
-
Rzeszow, Polen, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
-
Warszaw, Polen, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszawa, Polen, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemført det 3-måneders placebokontrollerede studie (NCT02042183)
- Vil fortsætte med at afholde sig fra at tage samtidig medicin (ordineret eller i håndkøb), som påvirker mave-tarmmotiliteten
Ekskluderingskriterier:
- Har ubehandlet afføringspåvirkning på det tidspunkt, hvor den rullede over i undersøgelsen
- Har betydelig ændring i medicinsk status, nyligt diagnosticeret og ukontrolleret kardiovaskulær, lever- eller lungesygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller anden systemisk sygdom
- Har vist manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol under det 3-måneders placebokontrollerede studie (NCT02042183)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lubiprostone
Deltagerne får lubiprostone to gange dagligt Deltagerne skal have gennemført hele den 12-ugers behandlingsperiode under den foregående undersøgelse. De, der modtog 12 mikrogram to gange dagligt (BID), fortsatte med at modtage 12 mikrogram to gange dagligt, dem, der modtog 24 mikrogram to gange dagligt, fortsatte med den dosis. De fra placeboarmen i den tidligere undersøgelse, der vejede mindre end 50 kg, fik 12 mikrogram to gange dagligt og over 50 kg fik 24 mcg BID under denne undersøgelse. |
12 eller 24 mcg bløde kapsler til oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianantal af observerede ugentlige spontane tarmbevægelser (SBM) pr. måned
Tidsramme: inden for 9 måneder
|
Spontan afføring defineres som afføring uden hjælp af lægemidler.
|
inden for 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median månedlig score på en 5-punkts belastningsskala associeret med observerede SBM'er
Tidsramme: inden for 9 måneder
|
Straining under observerede SBM'er vurderes på en 5-punkts skala, hvor 1 = ingen belastning og 5 = ekstrem belastning.
En højere værdi er værre.
|
inden for 9 måneder
|
|
Median månedlig score på en afføringskonsistensskala associeret med observerede SBM'er
Tidsramme: inden for 9 måneder
|
Afføringens konsistens er vurderet på en 5-punkts afføringskonsistensskala, hvor 1 = normal og 5 = meget hård.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
inden for 9 måneder
|
|
Median månedlig score på en 4-punkts smerteskala for observerede mavesmerter
Tidsramme: inden for 9 måneder
|
Mavesmerter blev vurderet på en skala fra 1 (ingen smerte) til 4 (meget svær smerte).
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
inden for 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. februar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2014
Først opslået (SKØN)
14. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAG-0211PFC-11S1
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .