Lubiprostone székrekedésben szenvedő gyermekek számára
2020. január 10. frissítette: Sucampo Pharma Americas, LLC
A Lubiprostone multicentrikus, hosszú távú biztonságossági, hatékonysági és farmakokinetikai vizsgálata funkcionális székrekedésben szenvedő, ≥ 6 és 18 év közötti gyermekeknél
Ez a tanulmány székrekedésben szenvedő gyermekek számára készült.
Gyermekek, akik 3 hónapos kezelést végeztek a korábbi vizsgálatban (NCT02042183):
- meghívást kaptak a részvételre
- még 9 hónapig lubiprostonet kap
- meglátjuk, hogy a lubiproston biztonságosan enyhíti-e a székrekedésüket, ha egy teljes évig szedik
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
419
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
-
Montegnee, Belgium, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Darlington, Egyesült Királyság, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Childrens Hospital Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- WCCT Global
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20020
- Emmerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64145
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Egyesült Államok, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431
- PriMED Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05445
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
-
Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
- Zain Research LLC
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU-Bordeaux
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
-
Breda, Hollandia, 4800 RK
- Amphia ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T1C5
- Sainte Justine University Health Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-274
- Medical University of Bialystok
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
-
Warszaw, Lengyelország, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszawa, Lengyelország, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezte a 3 hónapos, placebo-kontrollos vizsgálatot (NCT02042183)
- Továbbra is tartózkodik a gyomor-bélrendszeri motilitását befolyásoló (felírt vagy vény nélkül kapható) gyógyszerek egyidejű bevételétől
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba való áttérés időpontjában kezeletlen bélsárral rendelkezik
- Egészségi állapotában jelentős változás van, újonnan diagnosztizált és nem kontrollált szív- és érrendszeri, máj- vagy tüdőbetegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb szisztémás betegség
- A 3 hónapos, placebo-kontrollos vizsgálat során (NCT02042183) kimutatta, hogy nem felel meg a vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lubiprostone
A résztvevők naponta kétszer kapnak lubiprostonet A résztvevőknek be kell fejezniük a teljes 12 hetes kezelési időszakot az előző vizsgálat során. Azok, akik napi kétszer 12 mcg-ot kaptak, továbbra is 12 mcg-ot kaptak, azok pedig, akik napi kétszer 24 mcg-ot kaptak, folytatták ezt az adagot. Az előző vizsgálatban a placebót kapó, 50 kg-nál kisebb testtömegűek naponta kétszer 12 mcg-ot, az 50 kg felettiek pedig 24 mcg BID a vizsgálat során. |
12 vagy 24 mcg-os lágy kapszula orális adagolásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfigyelt heti spontán bélmozgások (SBM) medián száma havonta
Időkeret: 9 hónapon belül
|
A spontán székletürítést úgy definiálják, mint a kábítószer nélküli székletürítést.
|
9 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián havi pontszám a megfigyelt SBM-ekhez kapcsolódó 5 pontos feszültségi skálán
Időkeret: 9 hónapon belül
|
A megfigyelt SBM-ek alatti feszültséget egy 5-pontos skálán értékelik, ahol 1 = nincs feszültség és 5 = extrém feszültség.
A magasabb érték rosszabb.
|
9 hónapon belül
|
|
Medián havi pontszám a széklet konzisztencia skáláján a megfigyelt SBM-ekhez
Időkeret: 9 hónapon belül
|
A széklet konzisztenciáját egy 5 pontos székletkonzisztencia skála értékeli, ahol 1 = normál és 5 = nagyon kemény.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
9 hónapon belül
|
|
Medián havi pontszám a megfigyelt hasi fájdalom 4 pontos fájdalomskáláján
Időkeret: 9 hónapon belül
|
A hasi fájdalmat 1-től (nincs fájdalom) 4-ig (nagyon erős fájdalom) terjedő skálán értékelték.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
9 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. február 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAG-0211PFC-11S1
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .