Lubiprostona para crianças com constipação
10 de janeiro de 2020 atualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
Um estudo multicêntrico de segurança, eficácia e farmacocinética de longo prazo da lubiprostona em pacientes pediátricos com idade ≥ 6 anos a < 18 anos com constipação funcional
Este estudo é para crianças com constipação.
Crianças que completaram 3 meses de tratamento no estudo anterior (NCT02042183):
- foram convidados a participar
- receberá lubiprostona por mais 9 meses
- vai ver se a lubiprostona alivia com segurança a constipação se tomada por um ano inteiro
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
419
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussel, Bélgica, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
-
Montegnee, Bélgica, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Montreal, Canadá, H3T1C5
- Sainte Justine University Health Center
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Childrens Hospital Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20020
- Emmerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64145
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- PriMED Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05445
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
-
Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Zain Research LLC
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- CHU-Bordeaux
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
-
Breda, Holanda, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-274
- Medical University of Bialystok
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
-
Lodz, Polônia, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
-
Rzeszow, Polônia, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
-
Warszaw, Polônia, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszawa, Polônia, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
-
-
-
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu o estudo controlado por placebo de 3 meses (NCT02042183)
- Continuará a abster-se de tomar medicamentos concomitantes (prescritos ou de venda livre) que afetem a motilidade gastrointestinal
Critério de exclusão:
- Tem impactação fecal não tratada no momento de rolar para o estudo
- Tem alteração significativa no estado de saúde, doença cardiovascular, hepática ou pulmonar recém-diagnosticada e não controlada, distúrbio neurológico ou psiquiátrico ou outra doença sistêmica
- Demonstrou não conformidade com o protocolo do estudo durante o estudo controlado por placebo de 3 meses (NCT02042183)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lubiprostona
Os participantes recebem lubiprostona duas vezes ao dia Os participantes devem ter completado todo o período de tratamento de 12 semanas durante o estudo anterior. Aqueles que receberam 12 mcg duas vezes ao dia (BID) continuaram a receber 12 mcg, aqueles que receberam 24 mcg BID continuaram com essa dose. 24 mcg BID durante este estudo. |
Cápsulas moles de 12 ou 24 mcg para administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de movimentos intestinais espontâneos semanais (SBM) observados por mês
Prazo: em 9 meses
|
Os movimentos intestinais espontâneos são definidos como movimentos intestinais sem o auxílio de medicamentos.
|
em 9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação mensal mediana em uma escala de esforço de 5 pontos associada a SBMs observados
Prazo: em 9 meses
|
O esforço durante SBMs observados é classificado em uma escala de 5 pontos onde 1 = sem esforço e 5 = esforço extremo.
Um valor mais alto é pior.
|
em 9 meses
|
|
Pontuação mensal mediana em uma escala de consistência de fezes associada a SBMs observados
Prazo: em 9 meses
|
A consistência das fezes é avaliada em uma escala de consistência de fezes de 5 pontos, onde 1 = normal e 5 = muito duro.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
em 9 meses
|
|
Pontuação mensal mediana em uma escala de dor de 4 pontos para dor abdominal observada
Prazo: em 9 meses
|
A dor abdominal foi classificada em uma escala de 1 (sem dor) a 4 (dor muito forte).
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
|
em 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAG-0211PFC-11S1
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .