Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lubiprostone dla dzieci z zaparciami

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sucampo Pharma Americas, LLC

Wieloośrodkowe, długoterminowe badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki lubiprostonu u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 6 lat do < 18 lat z czynnościowymi zaparciami

To badanie jest przeznaczone dla dzieci z zaparciami.

Dzieci, które ukończyły 3 miesiące leczenia we wcześniejszym badaniu (NCT02042183):

  • zostali zaproszeni do udziału
  • będzie otrzymywać lubiproston jeszcze przez 9 miesięcy
  • zobaczymy, czy lubiprostone bezpiecznie łagodzi ich zaparcia, jeśli jest przyjmowany przez cały rok

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 01090
        • Universitair Kinderziekenhuis Brussel
      • Montegnee, Belgia, 04420
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU-Bordeaux
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
      • Breda, Holandia, 4800 RK
        • Amphia ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T1C5
        • Sainte Justine University Health Center
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-274
        • Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Szpital Pediatryczny ICZMP
      • Rzeszow, Polska, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
      • Warszaw, Polska, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute
      • Warszawa, Polska, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Women's and Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • WCCT Global
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • McB Clinical Research
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20020
        • Emmerson Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Childrens Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • PediaResearch, LLC - Newburgh
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • PediaResearch, LLC - Owensboro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64145
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
        • Smart Medical Research, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • NY Presbyterian Weill Cornell
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • PriMED Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Square-1 Clinical Research, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • AAPRI Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Coastal Pediatric Associates - James Island
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic, P.C.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Childrens Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Primary Children's Medical Center
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05445
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinicial Research Center
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Zain Research LLC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HZ
        • Darlington Memorial Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończył 3-miesięczne badanie kontrolowane placebo (NCT02042183)
  • Będzie nadal powstrzymywać się od jednoczesnego przyjmowania leków (na receptę lub bez recepty), które wpływają na motorykę przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ma nieleczone zatrzymanie kału w momencie przechodzenia do badania
  • Ma znaczną zmianę stanu zdrowia, nowo zdiagnozowaną i niekontrolowaną chorobę układu krążenia, wątroby lub płuc, zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne lub inną chorobę ogólnoustrojową
  • Wykazał niezgodność z protokołem badania podczas 3-miesięcznego badania kontrolowanego placebo (NCT02042183)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lubiproston

Uczestnicy otrzymują lubiproston dwa razy dziennie

Uczestnicy muszą ukończyć cały 12-tygodniowy okres leczenia podczas poprzedniego badania. Osoby, które otrzymywały 12 mcg dwa razy dziennie (BID), nadal otrzymywały 12 mcg, a te, które otrzymywały 24 mcg BID, kontynuowały tę dawkę. Osoby z grupy placebo w poprzednim badaniu, ważące mniej niż 50 kg, otrzymywały 12 mcg BID, a powyżej 50 kg otrzymywały 24 mcg BID podczas tego badania.
Lek: Lubiproston
Kapsułki miękkie 12 lub 24 mcg do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Amitiza®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana liczby obserwowanych tygodniowych spontanicznych wypróżnień (SBM) na miesiąc
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy
Spontaniczne wypróżnienia definiuje się jako wypróżnienia bez pomocy leków.
w ciągu 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana miesięcznego wyniku w 5-punktowej skali wysiłku związana z obserwowanymi SBM
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy
Naprężenie podczas obserwowanych SBM jest oceniane w 5-stopniowej skali, gdzie 1 = brak wysiłku, a 5 = ekstremalne obciążenie. Wyższa wartość jest gorsza.
w ciągu 9 miesięcy
Mediana miesięcznego wyniku w skali konsystencji stolca związana z obserwowanymi SBM
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy
Konsystencja stolca jest oceniana na 5-punktowej skali konsystencji stolca, gdzie 1 = normalna, a 5 = bardzo twarda. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w ciągu 9 miesięcy
Mediana miesięcznego wyniku w 4-punktowej skali bólu dla zaobserwowanego bólu brzucha
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy
Ból brzucha oceniano w skali od 1 (brak bólu) do 4 (bardzo silny ból). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
w ciągu 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Współpracownicy

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAG-0211PFC-11S1
  • 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lubiproston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj