Lubiprostone pour les enfants souffrant de constipation
10 janvier 2020 mis à jour par: Sucampo Pharma Americas, LLC
Étude multicentrique d'innocuité, d'efficacité et de pharmacocinétique à long terme de la lubiprostone chez des sujets pédiatriques âgés de ≥ 6 ans à < 18 ans souffrant de constipation fonctionnelle
Cette étude concerne les enfants constipés.
Enfants ayant terminé 3 mois de traitement dans l'étude précédente (NCT02042183) :
- ont été invités à participer
- recevra du lubiprostone pendant 9 mois de plus
- verront si la lubiprostone soulage en toute sécurité leur constipation si elle est prise pendant une année entière
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
419
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
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Montegnee, Belgique, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
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Montreal, Canada, H3T1C5
- Sainte Justine University Health Center
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Bordeaux, France, 33000
- CHU-Bordeaux
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
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Breda, Pays-Bas, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Bialystok, Pologne, 15-274
- Medical University of Bialystok
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
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Lodz, Pologne, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
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Rzeszow, Pologne, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
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Warszaw, Pologne, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
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Warszawa, Pologne, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Childrens Hospital Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- WCCT Global
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University Health Care
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- McB Clinical Research
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20020
- Emmerson Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Palmetto Professional Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Childrens Clinic
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Methodist Medical Center
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Indiana
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64145
- The Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Pioneer Clinical Research
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New York
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Jackson Heights, New York, États-Unis, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
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New York, New York, États-Unis, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
- Primed Clinical Research
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Utah
-
Logan, Utah, États-Unis, 84341
- Bridgerland Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Primary Children's Medical Center
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Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- Wee Care Pediatrics
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05445
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
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Richland, Washington, États-Unis, 99352
- Zain Research LLC
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A terminé l'étude contrôlée par placebo de 3 mois (NCT02042183)
- Continuera à s'abstenir de prendre des médicaments concomitants (sur ordonnance ou en vente libre) qui affectent la motilité gastro-intestinale
Critère d'exclusion:
- A une impaction fécale non traitée au moment du passage à l'étude
- A un changement significatif dans son état médical, une maladie cardiovasculaire, hépatique ou pulmonaire nouvellement diagnostiquée et non contrôlée, un trouble neurologique ou psychiatrique ou une autre maladie systémique
- A démontré le non-respect du protocole de l'étude au cours de l'étude contrôlée par placebo de 3 mois (NCT02042183)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lubiprostone
Les participants reçoivent de la lubiprostone deux fois par jour Les participants doivent avoir terminé toute la période de traitement de 12 semaines au cours de l'étude précédente. Ceux qui ont reçu 12 mcg deux fois par jour (BID) ont continué à recevoir 12 mcg, ceux qui ont reçu 24 mcg BID ont continué avec cette dose. Ceux du bras placebo dans l'étude précédente pesant moins de 50 kg ont reçu 12 mcg BID et plus de 50 kg ont reçu 24 mcg BID au cours de cette étude. |
Capsules molles de 12 ou 24 mcg pour administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre médian de selles spontanées hebdomadaires (SBM) observées par mois
Délai: dans les 9 mois
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Les selles spontanées sont définies comme des selles sans l'aide de médicaments.
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dans les 9 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score mensuel médian sur une échelle de contrainte à 5 points associée aux SBM observés
Délai: dans les 9 mois
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La déformation pendant les SBM observés est évaluée sur une échelle de 5 points où 1 = pas de déformation et 5 = déformation extrême.
Une valeur plus élevée est pire.
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dans les 9 mois
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Score mensuel médian sur une échelle de cohérence des selles associée aux SBM observés
Délai: dans les 9 mois
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La consistance des selles est évaluée sur une échelle de consistance des selles en 5 points, où 1 = normal et 5 = très dur.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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dans les 9 mois
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Score mensuel médian sur une échelle de douleur à 4 points pour la douleur abdominale observée
Délai: dans les 9 mois
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Les douleurs abdominales ont été notées sur une échelle de 1 (pas de douleur) à 4 (douleur très intense).
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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dans les 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
14 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAG-0211PFC-11S1
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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