Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лубипростон для детей с запорами

10 января 2020 г. обновлено: Sucampo Pharma Americas, LLC

Многоцентровое долгосрочное исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики любипростона у детей в возрасте от ≥ 6 до < 18 лет с функциональными запорами

Это исследование предназначено для детей с запорами.

Дети, завершившие 3-месячный курс лечения в предыдущем исследовании (NCT02042183):

  • были приглашены к участию
  • будет получать лубипростон еще 9 месяцев
  • посмотрим, безопасно ли любипростон избавит их от запоров, если принимать их в течение всего года

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

419

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 01090
        • Universitair Kinderziekenhuis Brussel
      • Montegnee, Бельгия, 04420
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
  • Канада
      • Montreal, Канада, H3T1C5
        • Sainte Justine University Health Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
      • Breda, Нидерланды, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-274
        • Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Szpital Pediatryczny ICZMP
      • Rzeszow, Польша, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
      • Warszaw, Польша, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute
      • Warszawa, Польша, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Соединенное Королевство
      • Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HZ
        • Darlington Memorial Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Sheffield Children Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama Women's and Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • WCCT Global
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • McB Clinical Research
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20020
        • Emmerson Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Childrens Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • PediaResearch, LLC - Newburgh
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • PediaResearch, LLC - Owensboro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64145
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11372
        • Smart Medical Research, Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • NY Presbyterian Weill Cornell
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • PriMED Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • Square-1 Clinical Research, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • AAPRI Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Coastal Pediatric Associates - James Island
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic, P.C.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Childrens Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Primary Children's Medical Center
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05445
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinicial Research Center
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Zain Research LLC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU-Bordeaux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прошел 3-месячное плацебо-контролируемое исследование (NCT02042183).
  • Будет продолжать воздерживаться от приема сопутствующих лекарств (прописанных или отпускаемых без рецепта), влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта.

Критерий исключения:

  • Имеет невылеченную фекальную закупорку во время переворачивания в исследование
  • Имеет значительные изменения в медицинском статусе, недавно диагностированное и неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, заболевание печени или легких, неврологическое или психическое расстройство или другое системное заболевание
  • Продемонстрировал несоблюдение протокола исследования в течение 3-месячного плацебо-контролируемого исследования (NCT02042183).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лубипростон

Участники получают lubiprostone два раза в день

Участники должны пройти весь 12-недельный период лечения во время предыдущего исследования. Те, кто получал 12 мкг два раза в день (дважды в день), продолжали получать 12 мкг, те, кто получал 24 мкг два раза в день, продолжали принимать эту дозу. 24 мкг два раза в день во время этого исследования.
Лекарство: Лубипростон
Мягкие капсулы по 12 или 24 мкг для приема внутрь
Другие имена:
  • Амитиза®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество наблюдаемых еженедельных спонтанных дефекаций (SBM) в месяц
Временное ограничение: в течение 9 месяцев
Спонтанная дефекация определяется как дефекация без помощи лекарств.
в течение 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана ежемесячного балла по 5-балльной шкале напряжения, связанная с наблюдаемыми SBM
Временное ограничение: в течение 9 месяцев
Напряжение во время наблюдаемых SBM оценивается по 5-балльной шкале, где 1 = отсутствие напряжения и 5 = сильное напряжение. Чем выше значение, тем хуже.
в течение 9 месяцев
Медиана ежемесячного балла по шкале консистенции стула, связанная с наблюдаемыми SBM
Временное ограничение: в течение 9 месяцев
Консистенция стула оценивается по 5-балльной шкале консистенции стула, где 1 = нормальный и 5 = очень твердый. Более высокие баллы означают худший результат.
в течение 9 месяцев
Медиана ежемесячного балла по 4-балльной шкале боли для наблюдаемой боли в животе
Временное ограничение: в течение 9 месяцев
Боль в животе оценивали по шкале от 1 (отсутствие боли) до 4 (очень сильная боль). Более высокий балл означает худший результат.
в течение 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sucampo Pharma Americas, LLC

Соавторы

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAG-0211PFC-11S1
  • 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лубипростон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться