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Lubiproston für Kinder mit Verstopfung

10. Januar 2020 aktualisiert von: Sucampo Pharma Americas, LLC

Eine multizentrische Langzeitstudie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Lubiproston bei pädiatrischen Probanden im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 18 Jahren mit funktioneller Obstipation

Diese Studie ist für Kinder mit Verstopfung.

Kinder, die die 3-monatige Behandlung in der früheren Studie (NCT02042183) abgeschlossen haben:

  • wurden zur Teilnahme eingeladen
  • wird Lubiproston für weitere 9 Monate erhalten
  • werden sehen, ob Lubiproston ihre Verstopfung sicher lindert, wenn es ein ganzes Jahr lang eingenommen wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 01090
        • Universitair Kinderziekenhuis Brussel
      • Montegnee, Belgien, 04420
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU-Bordeaux
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T1C5
        • Sainte Justine University Health Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
      • Breda, Niederlande, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Szpital Pediatryczny ICZMP
      • Rzeszow, Polen, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
      • Warszaw, Polen, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Women's and Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • WCCT Global
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • McB Clinical Research
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20020
        • Emmerson Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Childrens Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • PediaResearch, LLC - Newburgh
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • PediaResearch, LLC - Owensboro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64145
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Smart Medical Research, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • NY Presbyterian Weill Cornell
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • PriMED Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Square-1 Clinical Research, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • AAPRI Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Coastal Pediatric Associates - James Island
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, P.C.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Childrens Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Primary Children's Medical Center
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05445
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinicial Research Center
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Zain Research LLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HZ
        • Darlington Memorial Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die 3-monatige placebokontrollierte Studie (NCT02042183) abgeschlossen
  • Wird weiterhin auf die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten (verschrieben oder rezeptfrei) verzichten, die die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • Hat zum Zeitpunkt des Wechsels in die Studie eine unbehandelte Kotstauung
  • Hat eine signifikante Veränderung des medizinischen Zustands, neu diagnostizierte und unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Leber- oder Lungenerkrankungen, neurologische oder psychiatrische Störungen oder andere systemische Erkrankungen
  • Hat während der 3-monatigen placebokontrollierten Studie (NCT02042183) eine Nichteinhaltung des Studienprotokolls gezeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lubiproston

Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich Lubiproston

Die Teilnehmer müssen den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum während der vorangegangenen Studie abgeschlossen haben. Diejenigen, die zweimal täglich 12 µg (BID) erhielten, erhielten weiterhin 12 µg, diejenigen, die 24 µg BID erhielten, setzten diese Dosis fort. Diejenigen des Placebo-Arms in der vorherigen Studie, die weniger als 50 kg wogen, erhielten 12 µg BID und über 50 kg 24 mcg BID während dieser Studie.
Arzneimittel: Lubiproston
12 oder 24 mcg Weichkapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Amitiza®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der beobachteten wöchentlichen spontanen Stuhlgänge (SBM) pro Monat
Zeitfenster: innerhalb von 9 Monaten
Spontaner Stuhlgang wird als Stuhlgang ohne Zuhilfenahme von Medikamenten definiert.
innerhalb von 9 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere monatliche Punktzahl auf einer 5-Punkte-Belastungsskala im Zusammenhang mit beobachteten SBMs
Zeitfenster: innerhalb von 9 Monaten
Die Belastung während beobachteter SBMs wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Belastung und 5 = extreme Belastung. Ein höherer Wert ist schlechter.
innerhalb von 9 Monaten
Mittlere monatliche Punktzahl auf einer Stuhlkonsistenzskala im Zusammenhang mit beobachteten SBMs
Zeitfenster: innerhalb von 9 Monaten
Die Stuhlkonsistenz wird auf einer 5-Punkte-Stuhlkonsistenzskala bewertet, wobei 1 = normal und 5 = sehr hart ist. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
innerhalb von 9 Monaten
Mittlere monatliche Punktzahl auf einer 4-Punkte-Schmerzskala für beobachtete Bauchschmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 9 Monaten
Bauchschmerzen wurden auf einer Skala von 1 (keine Schmerzen) bis 4 (sehr starke Schmerzen) bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
innerhalb von 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Mitarbeiter

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAG-0211PFC-11S1
  • 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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