Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lubiprostone voor kinderen met constipatie

10 januari 2020 bijgewerkt door: Sucampo Pharma Americas, LLC

Een multicenter langetermijnonderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van lubiproston bij pediatrische proefpersonen van ≥ 6 jaar tot < 18 jaar met functionele constipatie

Deze studie is voor kinderen met constipatie.

Kinderen die in het eerdere onderzoek 3 maanden behandeling hebben voltooid (NCT02042183):

  • waren uitgenodigd om mee te doen
  • krijgt nog 9 maanden lubiprostone
  • zal zien of lubiprostone hun constipatie veilig verlicht als het een heel jaar wordt ingenomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

419

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 01090
        • Universitair Kinderziekenhuis Brussel
      • Montegnee, België, 04420
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T1C5
        • Sainte Justine University Health Center
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU-Bordeaux
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
      • Breda, Nederland, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Szpital Pediatryczny ICZMP
      • Rzeszow, Polen, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
      • Warszaw, Polen, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Verenigd Koninkrijk
      • Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HZ
        • Darlington Memorial Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Sheffield Children Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama Women's and Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • WCCT Global
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • McB Clinical Research
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20020
        • Emmerson Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Childrens Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • PediaResearch, LLC - Newburgh
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • PediaResearch, LLC - Owensboro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64145
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Verenigde Staten, 11372
        • Smart Medical Research, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • NY Presbyterian Weill Cornell
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • PriMed Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Square-1 Clinical Research, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • AAPRI Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Coastal Pediatric Associates - James Island
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic, P.C.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Childrens Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Primary Children's Medical Center
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05445
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinicial Research Center
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Zain Research LLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de 3 maanden durende placebogecontroleerde studie voltooid (NCT02042183)
  • Zal zich blijven onthouden van gelijktijdige medicatie (voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen) die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft onbehandelde fecale impactie op het moment van omrollen in de studie
  • Heeft een significante verandering in medische status, nieuw gediagnosticeerde en ongecontroleerde cardiovasculaire, lever- of longziekte, neurologische of psychiatrische stoornis of andere systemische ziekte
  • Heeft aangetoond dat het studieprotocol niet werd nageleefd tijdens de 3 maanden durende placebogecontroleerde studie (NCT02042183)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lubiproston

Deelnemers krijgen tweemaal daags lubiprostone

Deelnemers moeten de volledige behandelingsperiode van 12 weken tijdens het voorgaande onderzoek hebben voltooid. Degenen die 12 mcg tweemaal daags (BID) kregen, bleven 12 mcg krijgen, degenen die 24 mcg BID kregen, gingen door met die dosis. 24 mcg BID tijdens deze studie.
Geneesmiddel: Lubiproston
Zachte capsules van 12 of 24 mcg voor orale toediening
Andere namen:
  • Amitiza®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan aantal waargenomen wekelijkse spontane darmbewegingen (SBM) per maand
Tijdsspanne: binnen 9 maanden
Spontane stoelgang wordt gedefinieerd als stoelgang zonder de hulp van medicijnen.
binnen 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane maandelijkse score op een 5-punts spanningsschaal geassocieerd met waargenomen SBM's
Tijdsspanne: binnen 9 maanden
Overbelasting tijdens geobserveerde SBM's wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 1=geen overbelasting en 5=extreem overbelasting is. Een hogere waarde is slechter.
binnen 9 maanden
Mediane maandelijkse score op een ontlastingsconsistentieschaal geassocieerd met waargenomen SBM's
Tijdsspanne: binnen 9 maanden
De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld op een 5-punts consistentieschaal, waarbij 1=normaal en 5=zeer hard is. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
binnen 9 maanden
Mediane maandelijkse score op een 4-punts pijnschaal voor waargenomen buikpijn
Tijdsspanne: binnen 9 maanden
Buikpijn werd beoordeeld op een schaal van 1 (geen pijn) tot 4 (zeer ernstige pijn). Een hogere score betekent een slechter resultaat.
binnen 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Medewerkers

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAG-0211PFC-11S1
  • 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lubiproston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren