用于便秘儿童的鲁比前列酮
2020年1月10日 更新者：Sucampo Pharma Americas, LLC
鲁比前列酮在 ≥ 6 岁至 < 18 岁患有功能性便秘的儿科受试者中的多中心、长期安全性、有效性和药代动力学研究
这项研究是针对便秘儿童的。
在早期研究 (NCT02042183) 中完成 3 个月治疗的儿童：
- 受邀参加
- 将再接受鲁比前列酮 9 个月
- 如果服用一整年，将会看到鲁比前列酮是否可以安全地缓解他们的便秘
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
419
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal、加拿大、H3T1C5
- Sainte Justine University Health Center
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Brussel、比利时、01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
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Montegnee、比利时、04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
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Bordeaux、法国、33000
- CHU-Bordeaux
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Bialystok、波兰、15-274
- Medical University of Bialystok
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki
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Lodz、波兰、93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
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Rzeszow、波兰、35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
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Warszaw、波兰、04-730
- Children's Memorial Health Institute
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Warszawa、波兰、01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Childrens Hospital Research Institute
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- WCCT Global
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Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda University Health Care
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- McB Clinical Research
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20020
- Emmerson Clinical Research
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Palmetto Professional Research
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami、Florida、美国、33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Nemours Childrens Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
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-
Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61602
- Methodist Medical Center
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Indiana
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Newburgh、Indiana、美国、47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro、Kentucky、美国、42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Virgo-Carter Pediatrics
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- Gastrointestinal Associates, PA
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64145
- The Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68005
- Pioneer Clinical Research
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New York
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Jackson Heights、New York、美国、11372
- Smart Medical Research, Inc.
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New York、New York、美国、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
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New York、New York、美国、10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
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Ohio
-
Beavercreek、Ohio、美国、45431
- PriMED Clinical Research
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Toledo Children's Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- Cyn3rgy Research
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-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston、South Carolina、美国、29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo、Texas、美国、78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview、Texas、美国、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Logan、Utah、美国、84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse、Utah、美国、84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05445
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinicial Research Center
-
Richland、Washington、美国、99352
- Zain Research LLC
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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Darlington、英国、DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
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London、英国、E1 1BB
- Royal London Hospital
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London、英国、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield、英国、S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Emma Children's Hospital
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Breda、荷兰、4800 RK
- Amphia ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
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Zwolle、荷兰、8025 AB
- Isala Klinieken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成为期 3 个月的安慰剂对照研究 (NCT02042183)
- 将继续避免服用影响胃肠动力的伴随药物（处方药或非处方药）
排除标准：
- 在转入研究时有未经治疗的粪便嵌塞
- 医疗状况发生重大变化，新诊断和未控制的心血管、肝脏或肺部疾病、神经或精神疾病或其他全身性疾病
- 在为期 3 个月的安慰剂对照研究 (NCT02042183) 期间已证明不遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鲁比前列酮
参与者每天两次接受鲁比前列酮 参与者必须在之前的研究中完成整个 12 周的治疗期。 那些每天两次 (BID) 接受 12 mcg 的人继续接受 12 mcg，接受 24 mcg BID 的人继续接受该剂量。先前研究中体重低于 50 kg 的安慰剂组接受 12 mcg BID，体重超过 50 kg 的人接受24 mcg BID 在这项研究期间。 |
12 或 24 微克口服软胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每月观察到的每周自发排便 (SBM) 的中位数
大体时间：9个月内
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自发排便被定义为没有药物帮助的排便。
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9个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与观察到的 SBM 相关的 5 分紧张量表的月度中位数得分
大体时间：9个月内
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观察到的 SBM 期间的紧张按 5 分制评分，其中 1 = 无紧张，5 = 极度紧张。
值越高越差。
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9个月内
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与观察到的 SBM 相关的粪便稠度量表的月度中位数得分
大体时间：9个月内
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大便稠度按 5 分大便稠度量表进行评级，其中 1 = 正常，5 = 非常难。
更高的分数意味着更差的结果。
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9个月内
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观察到的腹痛的 4 点疼痛量表的月度中位数得分
大体时间：9个月内
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腹痛的等级从 1（无痛）到 4（极度疼痛）。
更高的分数意味着更差的结果。
|
9个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月26日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月12日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月10日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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