Lubiprostone för barn med förstoppning
10 januari 2020 uppdaterad av: Sucampo Pharma Americas, LLC
En multicenterstudie, långsiktig säkerhets-, effekt- och farmakokinetikstudie av lubiprostone hos pediatriska försökspersoner i åldern ≥ 6 år till < 18 år med funktionell förstoppning
Denna studie är för barn med förstoppning.
Barn som fullföljde 3 månaders behandling i den tidigare studien (NCT02042183):
- bjöds in att delta
- kommer att få lubiprostone i 9 månader till
- kommer att se om lubiprostone säkert lindrar deras förstoppning om det tas under ett helt år
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
419
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
-
Montegnee, Belgien, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU-Bordeaux
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Childrens Hospital Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- WCCT Global
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20020
- Emmerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64145
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Förenta staterna, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
- PriMED Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05445
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
-
Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
- Zain Research LLC
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T1C5
- Sainte Justine University Health Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
-
Breda, Nederländerna, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Medical University of Bialystok
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
-
Lodz, Polen, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
-
Rzeszow, Polen, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
-
Warszaw, Polen, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszawa, Polen, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
-
-
-
-
Darlington, Storbritannien, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har slutfört den 3-månaders placebokontrollerade studien (NCT02042183)
- Kommer att fortsätta att avstå från att ta samtidig medicinering (förskriven eller receptfri) som påverkar gastrointestinal motilitet
Exklusions kriterier:
- Har obehandlad fekal påverkan vid tidpunkten för övergången till studien
- Har betydande förändringar i medicinsk status, nydiagnostiserade och okontrollerade kardiovaskulära sjukdomar, lever- eller lungsjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk störning eller annan systemisk sjukdom
- Har visat bristande överensstämmelse med studieprotokollet under den 3-månaders placebokontrollerade studien (NCT02042183)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lubiprostone
Deltagarna får lubiprostone två gånger dagligen Deltagarna måste ha genomfört hela 12-veckors behandlingsperioden under den föregående studien. De som fick 12 mikrogram två gånger dagligen (BID) fortsatte att få 12 mikrogram två gånger dagligen, de som fick 24 mikrogram två gånger dagligen fortsatte med den dosen. De från placeboarmen i den tidigare studien som vägde mindre än 50 kg fick 12 mikrogram två gånger dagligen och över 50 kg fick 24 mcg två gånger dagligen under denna studie. |
12 eller 24 mcg mjuka kapslar för oral administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianantal observerade veckovisa spontana tarmrörelser (SBM) per månad
Tidsram: inom 9 månader
|
Spontana tarmrörelser definieras som tarmrörelser utan hjälp av droger.
|
inom 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianvärde för månaden på en 5-punkts ansträngningsskala associerad med observerade SBM
Tidsram: inom 9 månader
|
Töjning under observerade SBMs bedöms på en 5-gradig skala där 1 = ingen belastning och 5 = extrem belastning.
Ett högre värde är sämre.
|
inom 9 månader
|
|
Medianvärde för månaden på en avföringskonsistensskala associerad med observerade SBM
Tidsram: inom 9 månader
|
Avföringskonsistensen är bedömd på en 5-punkts pallkonsistensskala, där 1=normal och 5=mycket hård.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
inom 9 månader
|
|
Medianvärde per månad på en 4-punkts smärtskala för observerad buksmärta
Tidsram: inom 9 månader
|
Buksmärtor bedömdes på en skala från 1 (ingen smärta) till 4 (mycket svår smärta).
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
inom 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
14 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAG-0211PFC-11S1
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .