Lubiprostone per bambini con costipazione
10 gennaio 2020 aggiornato da: Sucampo Pharma Americas, LLC
Uno studio multicentrico, a lungo termine sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del lubiprostone in soggetti pediatrici di età compresa tra ≥ 6 anni e < 18 anni con costipazione funzionale
Questo studio è per i bambini con costipazione.
Bambini che hanno completato 3 mesi di trattamento nello studio precedente (NCT02042183):
- sono stati invitati a partecipare
- riceverà lubiprostone per altri 9 mesi
- vedrà se il lubiprostone allevia in modo sicuro la loro costipazione se preso per un anno intero
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
419
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
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Montegnee, Belgio, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
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Montreal, Canada, H3T1C5
- Sainte Justine University Health Center
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU-Bordeaux
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
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Breda, Olanda, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Bialystok, Polonia, 15-274
- Medical University of Bialystok
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
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Lodz, Polonia, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
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Rzeszow, Polonia, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
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Warszaw, Polonia, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
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Warszawa, Polonia, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Darlington, Regno Unito, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Childrens Hospital Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- WCCT Global
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University Health Care
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- McB Clinical Research
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20020
- Emmerson Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Palmetto Professional Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Nemours Childrens Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Methodist Medical Center
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64145
- The Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
- Pioneer Clinical Research
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New York
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Jackson Heights, New York, Stati Uniti, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
- PriMed Clinical Research
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
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-
Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- AAPRI Clinical Research
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Clinical Research
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
-
Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
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Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Utah
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Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
- Bridgerland Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Primary Children's Medical Center
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Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
- Wee Care Pediatrics
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05445
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
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Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
- Zain Research LLC
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha completato lo studio di 3 mesi controllato con placebo (NCT02042183)
- Continuerà ad astenersi dall'assumere farmaci concomitanti (prescritti o da banco) che influenzano la motilità gastrointestinale
Criteri di esclusione:
- Ha un fecaloma non trattato al momento del passaggio allo studio
- Ha un cambiamento significativo nello stato medico, malattie cardiovascolari, epatiche o polmonari di nuova diagnosi e non controllate, disturbi neurologici o psichiatrici o altre malattie sistemiche
- Ha dimostrato la non conformità con il protocollo di studio durante lo studio di 3 mesi controllato con placebo (NCT02042183)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lubiprostone
I partecipanti ricevono lubiprostone due volte al giorno I partecipanti devono aver completato l'intero periodo di trattamento di 12 settimane durante lo studio precedente. Coloro che hanno ricevuto 12 mcg due volte al giorno (BID) hanno continuato a ricevere 12 mcg, quelli che hanno ricevuto 24 mcg BID hanno continuato con quella dose. Quelli del braccio placebo nello studio precedente con peso inferiore a 50 kg hanno ricevuto 12 mcg BID e oltre 50 kg hanno ricevuto 24 mcg BID durante questo studio. |
Capsule molli da 12 o 24 mcg per somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero mediano di movimenti intestinali spontanei settimanali osservati (SBM) al mese
Lasso di tempo: entro 9 mesi
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I movimenti intestinali spontanei sono definiti come movimenti intestinali senza l'ausilio di farmaci.
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entro 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio mensile mediano su una scala di sforzo a 5 punti associata a SBM osservati
Lasso di tempo: entro 9 mesi
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Lo sforzo durante gli SBM osservati è valutato su una scala a 5 punti dove 1=nessun sforzo e 5=estremo sforzo.
Un valore più alto è peggio.
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entro 9 mesi
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Punteggio mensile mediano su una scala di coerenza delle feci associata a SBM osservati
Lasso di tempo: entro 9 mesi
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La consistenza delle feci è valutata su una scala di consistenza delle feci a 5 punti, dove 1=normale e 5=molto duro.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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entro 9 mesi
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Punteggio medio mensile su una scala del dolore a 4 punti per il dolore addominale osservato
Lasso di tempo: entro 9 mesi
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Il dolore addominale è stato valutato su una scala da 1 (nessun dolore) a 4 (dolore molto intenso).
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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entro 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
14 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAG-0211PFC-11S1
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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