변비가 있는 어린이를 위한 루비프로스톤
2020년 1월 10일 업데이트: Sucampo Pharma Americas, LLC
기능적 변비가 있는 6세 이상 18세 미만의 소아 피험자를 대상으로 한 루비프로스톤의 다기관 장기 안전성, 효능 및 약동학 연구
이 연구는 변비가 있는 어린이를 위한 것입니다.
이전 연구(NCT02042183)에서 3개월의 치료를 마친 어린이:
- 참여하도록 초대되었습니다
- 루비프로스톤을 9개월 더 받게 됩니다.
- 루비프로스톤을 1년 동안 복용하면 변비가 안전하게 완화되는지 확인할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
419
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
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Breda, 네덜란드, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Childrens Hospital Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- WCCT Global
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University Health Care
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- McB Clinical Research
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20020
- Emmerson Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Palmetto Professional Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Childrens Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Methodist Medical Center
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Indiana
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64145
- The Children's Mercy Hospital
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-
Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Pioneer Clinical Research
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New York
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Jackson Heights, New York, 미국, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
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New York, New York, 미국, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
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New York, New York, 미국, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
- PriMed Clinical Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- AAPRI Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Clinical Research
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
- 3rd Coast Research Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Utah
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Logan, Utah, 미국, 84341
- Bridgerland Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Primary Children's Medical Center
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
- Wee Care Pediatrics
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05445
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
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Richland, Washington, 미국, 99352
- Zain Research LLC
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Brussel, 벨기에, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
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Montegnee, 벨기에, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
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Darlington, 영국, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
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Montreal, 캐나다, H3T1C5
- Sainte Justine University Health Center
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- Medical University of Bialystok
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
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Rzeszow, 폴란드, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
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Warszaw, 폴란드, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
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Warszawa, 폴란드, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU-Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월간의 위약대조 연구 완료(NCT02042183)
- 위장관 운동에 영향을 미치는 병용 약물(처방 또는 일반의약품) 복용을 계속 삼가할 것입니다.
제외 기준:
- 연구에 롤오버할 때 치료되지 않은 대변 매복이 있음
- 의학적 상태에 중대한 변화가 있거나, 새로 진단되고 조절되지 않는 심혈관, 간 또는 폐 질환, 신경학적 또는 정신 장애 또는 기타 전신 질환이 있는 경우
- 3개월 위약 대조 연구(NCT02042183) 동안 연구 프로토콜을 준수하지 않음을 입증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루비프로스톤
참가자는 하루에 두 번 루비프로스톤을 받습니다. 참가자는 이전 연구 동안 전체 12주 치료 기간을 완료해야 합니다. 1일 2회(BID) 12mcg를 투여받은 사람은 계속해서 12mcg를 투여받았고, 24mcg BID를 투여받은 사람은 해당 용량을 계속 투여했습니다. 이전 연구에서 체중이 50kg 미만인 위약군의 환자는 12mcg BID를 투여받았고 50kg 이상은 투여받았습니다. 이 연구 동안 24mcg BID. |
경구 투여용 12 또는 24 mcg 연질 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월간 관찰된 주간 자발적 배변(SBM) 수 중앙값
기간: 9개월 이내
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자발적인 배변은 약물의 도움 없이 배변을 하는 것으로 정의됩니다.
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9개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 SBM과 관련된 5점 긴장 척도의 중간 월간 점수
기간: 9개월 이내
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관찰된 SBM 동안 변형은 5점 척도로 평가되며, 여기서 1은 변형이 없고 5는 극도로 변형됩니다.
값이 높을수록 나쁩니다.
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9개월 이내
|
|
관찰된 SBM과 관련된 대변 일관성 척도의 중간 월간 점수
기간: 9개월 이내
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대변 일관성은 5점 대변 일관성 척도(1=정상, 5=매우 어려움)로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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9개월 이내
|
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관찰된 복통에 대한 4점 통증 척도의 중간 월간 점수
기간: 9개월 이내
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복통은 1(통증 없음)에서 4(매우 심한 통증)까지의 등급으로 평가되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
9개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAG-0211PFC-11S1
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루비프로스톤에 대한 임상 시험
-
Ascension South East Michigan빼는