Lubiprostona para niños con estreñimiento
10 de enero de 2020 actualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
Estudio multicéntrico de seguridad, eficacia y farmacocinética a largo plazo de lubiprostona en sujetos pediátricos de ≥ 6 años a < 18 años con estreñimiento funcional
Este estudio es para niños con estreñimiento.
Niños que completaron 3 meses de tratamiento en el estudio anterior (NCT02042183):
- fueron invitados a participar
- recibirá lubiprostona por 9 meses más
- verá si la lubiprostona alivia el estreñimiento de forma segura si se toma durante todo un año
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
419
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
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Montegnee, Bélgica, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
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Montreal, Canadá, H3T1C5
- Sainte Justine University Health Center
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Childrens Hospital Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Health Care
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- McB Clinical Research
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20020
- Emmerson Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Childrens Clinic
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Methodist Medical Center
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
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-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64145
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Pioneer Clinical Research
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-
New York
-
Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
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-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- PriMED Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05445
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
-
Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Zain Research LLC
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU-Bordeaux
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
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Breda, Países Bajos, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Bialystok, Polonia, 15-274
- Medical University of Bialystok
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
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Lodz, Polonia, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
-
Rzeszow, Polonia, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
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Warszaw, Polonia, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszawa, Polonia, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Darlington, Reino Unido, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha completado el estudio controlado con placebo de 3 meses (NCT02042183)
- Continuará absteniéndose de tomar medicamentos concomitantes (recetados o de venta libre) que afecten la motilidad gastrointestinal
Criterio de exclusión:
- Tiene impactación fecal no tratada en el momento de pasar al estudio
- Tiene un cambio significativo en el estado médico, enfermedad cardiovascular, hepática o pulmonar recién diagnosticada y no controlada, trastorno neurológico o psiquiátrico u otra enfermedad sistémica
- Ha demostrado incumplimiento del protocolo del estudio durante el estudio controlado con placebo de 3 meses (NCT02042183)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lubiprostona
Los participantes reciben lubiprostona dos veces al día Los participantes deben haber completado todo el período de tratamiento de 12 semanas durante el estudio anterior. Los que recibieron 12 mcg dos veces al día (BID) continuaron recibiendo 12 mcg, los que recibieron 24 mcg BID continuaron con esa dosis. Los del grupo de placebo en el estudio anterior que pesaban menos de 50 kg recibieron 12 mcg BID y los de más de 50 kg recibieron 24 mcg BID durante este estudio. |
Cápsulas blandas de 12 o 24 mcg para administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de movimientos intestinales espontáneos semanales observados (SBM) por mes
Periodo de tiempo: dentro de 9 meses
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Los movimientos intestinales espontáneos se definen como movimientos intestinales sin la ayuda de medicamentos.
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dentro de 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación mensual mediana en una escala de esfuerzo de 5 puntos asociada con SBM observados
Periodo de tiempo: dentro de 9 meses
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El esfuerzo durante los SBM observados se califica en una escala de 5 puntos donde 1 = sin esfuerzo y 5 = esfuerzo extremo.
Un valor más alto es peor.
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dentro de 9 meses
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Puntuación mensual mediana en una escala de consistencia de heces asociada con SBM observados
Periodo de tiempo: dentro de 9 meses
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La consistencia de las heces se clasifica en una escala de consistencia de heces de 5 puntos, donde 1 = normal y 5 = muy difícil.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
dentro de 9 meses
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Puntuación mensual mediana en una escala de dolor de 4 puntos para el dolor abdominal observado
Periodo de tiempo: dentro de 9 meses
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El dolor abdominal se calificó en una escala de 1 (sin dolor) a 4 (dolor muy intenso).
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
dentro de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAG-0211PFC-11S1
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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