Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lubiproston pro děti se zácpou

10. ledna 2020 aktualizováno: Sucampo Pharma Americas, LLC

Multicentrická, dlouhodobá studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky lubiprostonu u pediatrických pacientů ve věku ≥ 6 let až < 18 let s funkční zácpou

Tato studie je pro děti se zácpou.

Děti, které dokončily 3 měsíce léčby v předchozí studii (NCT02042183):

  • byli pozváni k účasti
  • bude dostávat lubiproston dalších 9 měsíců
  • zjistí, zda lubiproston bezpečně zmírňuje jejich zácpu, pokud je užíván po celý rok

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 01090
        • Universitair Kinderziekenhuis Brussel
      • Montegnee, Belgie, 04420
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU-Bordeaux
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
      • Breda, Holandsko, 4800 RK
        • Amphia ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T1C5
        • Sainte Justine University Health Center
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-274
        • Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Szpital Pediatryczny ICZMP
      • Rzeszow, Polsko, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
      • Warszaw, Polsko, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute
      • Warszawa, Polsko, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Spojené království
      • Darlington, Spojené království, DL3 6HZ
        • Darlington Memorial Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Women's and Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • WCCT Global
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • McB Clinical Research
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20020
        • Emmerson Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Childrens Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • PediaResearch, LLC - Newburgh
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • PediaResearch, LLC - Owensboro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64145
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372
        • Smart Medical Research, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • NY Presbyterian Weill Cornell
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • PriMED Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Square-1 Clinical Research, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • AAPRI Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Coastal Pediatric Associates - James Island
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic, P.C.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Childrens Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Primary Children's Medical Center
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05445
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinicial Research Center
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Zain Research LLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončila 3měsíční placebem kontrolovanou studii (NCT02042183)
  • Bude se i nadále zdržovat souběžného užívání léků (na předpis nebo volně prodejných), které ovlivňují gastrointestinální motilitu

Kritéria vyloučení:

  • Má neošetřenou fekální impakci v době převalování do studie
  • Má významnou změnu zdravotního stavu, nově diagnostikované a nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo plic, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jiné systémové onemocnění
  • Prokázal nesoulad s protokolem studie během 3měsíční placebem kontrolované studie (NCT02042183)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lubiproston

Účastníci dostávají lubiproston dvakrát denně

Účastníci musí absolvovat celé 12týdenní léčebné období během předchozí studie. Ti, kteří dostávali 12 mcg dvakrát denně (BID), pokračovali v příjmu 12 mcg, ti, kteří dostávali 24 mcg BID, pokračovali v této dávce. Ti z ramene s placebem v předchozí studii s hmotností nižší než 50 kg dostávali 12 mcg BID a nad 50 kg dostávali 24 mcg BID během této studie.
Lék: Lubiproston
12 nebo 24 mcg měkké tobolky pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Amitiza®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián počtu pozorovaných týdenních spontánních pohybů střev (SBM) za měsíc
Časové okno: do 9 měsíců
Spontánní pohyby střev jsou definovány jako pohyby střev bez pomoci léků.
do 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední měsíční skóre na 5bodové zátěžové stupnici spojené s pozorovanými SBM
Časové okno: do 9 měsíců
Namáhání během pozorovaných SBM se hodnotí na 5-bodové stupnici, kde 1 = žádné namáhání a 5 = extrémní namáhání. Vyšší hodnota je horší.
do 9 měsíců
Střední měsíční skóre na stupnici konzistence stolice spojené s pozorovanými SBM
Časové okno: do 9 měsíců
Konzistence stolice se hodnotí na 5bodové stupnici konzistence stolice, kde 1 = normální a 5 = velmi tvrdá. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
do 9 měsíců
Střední měsíční skóre na 4bodové stupnici bolesti pro pozorovanou bolest břicha
Časové okno: do 9 měsíců
Bolest břicha byla hodnocena na stupnici od 1 (žádná bolest) do 4 (velmi silná bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Spolupracovníci

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAG-0211PFC-11S1
  • 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lubiproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit