潰瘍性大腸炎 (UC) における異形成検出のための高解像度対色素内視鏡検査
潰瘍性大腸炎サーベイランスにおける異形成検出のための高解像度白色光内視鏡検査と色素内視鏡検査のランダム化比較試験
潰瘍性大腸炎 (UC) の患者は、一般集団と比較して結腸直腸がん (CRC) のリスクが高くなります。 大腸内視鏡検査による定期的なスクリーニングは、国際的に推奨されているがん予防戦略です。 結腸全体の粘膜の無作為サンプリングは、CRCに進行する可能性がある異形成として知られる異常を検出するための従来の監視業務の主力でした。 これには、採取して処理するために複数の生検が必要であり、退屈で、費用がかかり、時間がかかり、回収率が低い方法です。 UC の異形成は、通常、平らで斑状であり、標準的な従来の白色光結腸内視鏡検査 (WLC) では見落とされがちです。
検出は、より微妙な異常を強調する色素を適用することで改善できます。 色素内視鏡検査 (CE) として知られるこの方法は、異形成の検出においては WLC よりも優れていますが、患者にとってより時間がかかり、結腸全体がカバーされていることを保証することはできません。 CE は、最近利用可能になった解像度と画像の優れた高解像度内視鏡ではなく、標準解像度の内視鏡との臨床試験でのみ比較されています。 高解像度 (HD) 内視鏡検査では、高解像度モニターと高解像度 CCD (電荷結合素子) を使用して、標準のビデオ内視鏡検査よりもはるかに優れた画像を提供します。 したがって、HD 結腸内視鏡検査は、内視鏡医と看護スタッフの両方に色素スプレーに必要な余分な時間と経験を必要とせずに、UC 監視で CE に代わる手段を提供することを約束します。
研究者らは、潰瘍性大腸炎のサーベイランス中の異形成検出について、HD 大腸内視鏡検査のみを (HD 大腸内視鏡検査を伴う) 色素内視鏡検査と比較して評価するためのランダム化試験を行う予定です。 これら 2 つのモダリティを比較した試験はなく、研究者らは、HD 大腸内視鏡検査に対する CE の追加の利点はわずかであり、したがって、CE は標準定義スコープを使用する手順に留保されるという証拠を提供したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -監視結腸内視鏡検査に参加している、長期にわたる（10年以上）、広範な（脾臓の屈曲部の近位に広がる）大腸炎の患者。
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 妊娠
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 重度の活動性大腸炎（内視鏡医による評価）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：色素内視鏡検査
|
|
|
他の：高解像度 (HD) 内視鏡検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病変の数
時間枠：定期的な臨床評価で年に 1 回
|
標的生検によって検出された少なくとも軽度の異形成を伴う病変の数を、カイ二乗検定によって2つのグループ間で比較する。
|
定期的な臨床評価で年に 1 回
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。