- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02138318
High Definition Versus Chromoendoscopy for Dysplasia Detection in Ulcerative Colitis (UC)
Randomiseret kontrolleret forsøg med endoskopi med høj definition af hvidt lys versus kromoendoskopi til påvisning af dysplasi ved overvågning af ulcerøs colitis
Patienter med colitis ulcerosa (UC) har en øget risiko for kolorektal cancer (CRC) sammenlignet med den generelle befolkning. Regelmæssig screening ved koloskopi er en internationalt anbefalet kræftforebyggelsesstrategi. Tilfældig prøveudtagning af slimhinden i hele tyktarmen har været grundpillen i konventionel overvågningspraksis for at påvise abnormiteter, kendt som dysplasi, som kan udvikle sig til CRC. Dette kræver flere biopsier, der skal tages og behandles, en praksis, som er kedelig, dyr, tidskrævende og har en lav afhentningshastighed. Dysplasi i UC er typisk flad og pletvis og kan let overses med standard konventionel hvidt lys koloskopi (WLC).
Detektion kan forbedres ved påføring af farvestoffer, som fremhæver mere subtile abnormiteter. Denne praksis, kendt som kromoendoskopi (CE) er bedre end WLC ved dysplasi-detektion, men mere tidskrævende for patienten og kan ikke garantere, at hele tyktarmen er dækket. CE er kun blevet sammenlignet i kliniske forsøg med standard definition endoskopi i stedet for de nyligt tilgængelige high definition endoskoper med bedre opløsning og billede. High definition (HD) endoskopi bruger en high definition onitor og en høj opløsning CCD (charge coupled device), som giver meget bedre billeder end standard videoendoskopi. HD-koloskopi lover derfor at give et alternativ til CE i UC-overvågning uden behov for den ekstra tid og erfaring, der kræves til farvesprøjtning for både endoskoper og plejepersonale.
Forskerne planlægger at lave et randomiseret forsøg for at vurdere HD-koloskopi alene sammenlignet med kromoendoskopi (med HD-koloskopier) til påvisning af dysplasi under overvågning for colitis ulcerosa. Der har ikke været nogen forsøg, der sammenligner disse to modaliteter, og efterforskerne håber at kunne give bevis for, at den ekstra fordel ved CE i forhold til HS-koloskopi ville være marginal, og derfor vil CE være forbeholdt procedurer, der anvender standarddefinitionskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med langvarig (mere end 10 år), omfattende (udstrækker sig proksimalt til miltens bøjning) colitis, der går til overvågningskoloskopi.
- Patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Alvorlig aktiv colitis (som vurderet af endoskopisten)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kromoendoskopi
|
|
|
Andet: High definition (HD) endoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal læsioner
Tidsramme: En gang årligt ved rutinemæssig klinisk vurdering
|
Antallet af læsioner med mindst lavgradig dysplasi påvist ved målrettet biopsi, der skal sammenlignes mellem de to grupper ved chisquared test.
|
En gang årligt ved rutinemæssig klinisk vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA12/10210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringColitis ulcerosa | Colitis UlcerativForenede Stater
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativBelgien, Italien, Tyskland, Georgien, Sydafrika, Forenede Stater, Østrig, Ungarn, Grækenland, Argentina, Japan, Kina, Canada, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyrkiet (Türkiye), Chile, Indien, Polen, Brasilien
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativHolland, Mexico, Tyskland, Italien, Argentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Ungarn, Indien, Japan, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativArgentina, Mexico, Sydkorea, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Tyrkiet (Türkiye)
-
SanofiTilmelding efter invitationCrohns sygdom | Colitis UlcerativBulgarien, Chile
-
Andreas Munk PetersenUniversity of CopenhagenIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Colitis Ulcerativ | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)Danmark
-
University of GlasgowAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Det Forenede Kongerige
-
Xencor, Inc.Xencor, Inc.RekrutteringColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Georgien, Moldova, Polen, Ukraine, Kroatien, Ungarn, Rumænien, Grækenland
-
University Hospital Schleswig-HolsteinGerman Federal Ministry of Education and Research; Gesellschaft für Therapieforschung... og andre samarbejdspartnereRekrutteringColitis ulcerosa, uspecificeretTyskland
Kliniske forsøg med kromoendoskopi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet