Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Definition Versus Chromoendoscopy for Dysplasia Detection in Ulcerative Colitis (UC)

16. august 2019 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Randomiseret kontrolleret forsøg med endoskopi med høj definition af hvidt lys versus kromoendoskopi til påvisning af dysplasi ved overvågning af ulcerøs colitis

Patienter med colitis ulcerosa (UC) har en øget risiko for kolorektal cancer (CRC) sammenlignet med den generelle befolkning. Regelmæssig screening ved koloskopi er en internationalt anbefalet kræftforebyggelsesstrategi. Tilfældig prøveudtagning af slimhinden i hele tyktarmen har været grundpillen i konventionel overvågningspraksis for at påvise abnormiteter, kendt som dysplasi, som kan udvikle sig til CRC. Dette kræver flere biopsier, der skal tages og behandles, en praksis, som er kedelig, dyr, tidskrævende og har en lav afhentningshastighed. Dysplasi i UC er typisk flad og pletvis og kan let overses med standard konventionel hvidt lys koloskopi (WLC).

Detektion kan forbedres ved påføring af farvestoffer, som fremhæver mere subtile abnormiteter. Denne praksis, kendt som kromoendoskopi (CE) er bedre end WLC ved dysplasi-detektion, men mere tidskrævende for patienten og kan ikke garantere, at hele tyktarmen er dækket. CE er kun blevet sammenlignet i kliniske forsøg med standard definition endoskopi i stedet for de nyligt tilgængelige high definition endoskoper med bedre opløsning og billede. High definition (HD) endoskopi bruger en high definition onitor og en høj opløsning CCD (charge coupled device), som giver meget bedre billeder end standard videoendoskopi. HD-koloskopi lover derfor at give et alternativ til CE i UC-overvågning uden behov for den ekstra tid og erfaring, der kræves til farvesprøjtning for både endoskoper og plejepersonale.

Forskerne planlægger at lave et randomiseret forsøg for at vurdere HD-koloskopi alene sammenlignet med kromoendoskopi (med HD-koloskopier) til påvisning af dysplasi under overvågning for colitis ulcerosa. Der har ikke været nogen forsøg, der sammenligner disse to modaliteter, og efterforskerne håber at kunne give bevis for, at den ekstra fordel ved CE i forhold til HS-koloskopi ville være marginal, og derfor vil CE være forbeholdt procedurer, der anvender standarddefinitionskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med langvarig (mere end 10 år), omfattende (udstrækker sig proksimalt til miltens bøjning) colitis, der går til overvågningskoloskopi.
  • Patienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Alvorlig aktiv colitis (som vurderet af endoskopisten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kromoendoskopi
Andet: High definition (HD) endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal læsioner
Tidsramme: En gang årligt ved rutinemæssig klinisk vurdering
Antallet af læsioner med mindst lavgradig dysplasi påvist ved målrettet biopsi, der skal sammenlignes mellem de to grupper ved chisquared test.
En gang årligt ved rutinemæssig klinisk vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med kromoendoskopi

Abonner